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Regulatorische T-Zellen (Tregs) bei polymorpher Lichteruption

6. Mai 2015 aktualisiert von: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Die polymorphe Lichtdermatose (PLE) ist eine Lichtdermatose mit extrem hoher Prävalenz, insbesondere bei jungen Frauen (bis zu 20 %). Die Krankheit ist gekennzeichnet durch juckende Hautläsionen an sonnenexponierten Körperstellen, die nach Sonnenexposition meist im Frühjahr und Frühsommer auftreten. Seine Ätiopathogenese ist unbekannt, aber es wurde eine Resistenz gegen eine UV-induzierte Immunsuppression mit nachfolgenden Immunreaktionen gegen Haut-Photoneoantigene vorgeschlagen. Regulatorische T-Zellen (CD4+CD25+FoxP3+) (Tregs), eine Untergruppe der T-Helferzellen, sind entscheidend für die Induktion der Immunsuppression. Wir werden die Hypothese testen, dass PLE-Patienten über die Jahreszeiten pathogen schwankende Treg-Spiegel und -Funktionen und verwandte Parameter aufweisen, die möglicherweise für die fehlende Immunmodulation und Autoimmunität bei PLE verantwortlich sind. Natürliche oder medizinische Lichthärtung kann den Treg-Mangel bei PLE normalisieren und im Sommer zu einer klinischen Anpassung führen. Ein besserer Einblick in die Pathogenese von PLE kann Hinweise zur Entwicklung neuer therapeutischer Strategien geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PLE-Patienten werden über die Abteilung für Photodermatologie der Universitätsklinik für Dermatologie der Medizinischen Universität Graz, Graz, Österreich, rekrutiert. Geeignete Patienten werden durch eine diagnosebezogene computergestützte Suche im elektronischen Patientenaktensystem der Abteilung identifiziert. Die Diagnose einer PLE wird durch die Anamnese, klinische Symptome, histologische Befunde, Laboruntersuchungen und/oder Fototestverfahren verifiziert.

Die Spiegel und Funktion von Tregs, Gedächtnis-T-Zellen, Neutrophilen, Mastzellen, Langerhans-Zellen, Zytokin- und Chemokinprofilen, Vitamin-D-Spiegel im Blut und/oder der Haut werden bei PLE-Patienten im Vergleich zu Kontrollgruppen untersucht. Freiwillige aus vier Gruppen werden in diese Studie aufgenommen: i) Patienten mit PLE, die sich im Frühjahr einer präventiven medizinischen UV-Photohärtung unterziehen; ii) PLE-Patienten, die sich keiner präventiven UV-Photohärtung unterziehen; iii) gesunde Kontrollpersonen; und iv) Patienten mit anderen Krankheiten (einschließlich Psoriasis, atopischer Dermatitis und anderen Zuständen), die sich einer therapeutischen Phototherapie unterziehen.

Blut wird den einzelnen Studienteilnehmern zu vier festgelegten Zeitpunkten im Jahr durch Venenpunktion (hauptsächlich aus einer Kubitalvene) entnommen: (i) Frühjahr (März bis April) (vor medizinischer Lichthärtung bei PLE-Patienten); (ii) Frühling/Frühsommer (April bis Juni) (unmittelbar nach medizinischer Lichthärtung von PLE-Patienten); (iii) Spätsommer (August bis September); und (iv) Spätherbst (November bis Dezember). Darüber hinaus werden optional Hautbiopsien entnommen, um die oben aufgeführten Parameter zu untersuchen. Die statistische Power-Analyse (Alpha 0,05; Power 0,8; angenommener Unterschied im Treg-Level/Funktion von 30 % zwischen den Gruppen; basierend auf den Daten von Myara et al., 2005) ergab, dass 23 Patienten (21+2 erwartete Drop-outs) benötigen pro Patientengruppe eingeschrieben werden. Alle Patienten der Nicht-PLE-Gruppen werden hinsichtlich Geschlecht und Alter (plus/minus 5 Jahre) auf die PLE-Probanden abgestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Österreich
- - Graz, Österreich, A-8036
    - Medical University of Graz
  - Graz, Österreich, 8036
    - Medical University of Graz, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Primärversorgungsklinik und Gemeinschaftsstichprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter über 18 Jahre
Patienten mit bestätigter PLE-Diagnose entweder durch typische Anamnese und/oder typische Histologie der Läsionen und/oder positive Fototestergebnisse (Gruppe 1 und 2); gesunde Probanden (Gruppe 3); Patienten mit einer auf Phototherapie ansprechenden Erkrankung (einschließlich Psoriasis, atopischer Dermatitis und anderen Erkrankungen (Gruppe 4).
Guter allgemeiner Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

Vorhandensein oder Vorgeschichte von bösartigen Hauttumoren
Dysplastisches melanozytäres Naevus-Syndrom
Bestimmte lichtempfindliche Erkrankungen (einschließlich Porphyrie, chronische aktinische Dermatitis, Xeroderma pigmentosum, Basalzellnävussyndrom)
Autoimmunerkrankungen (Lupus erythematodes, Sklerodermie, Dermatomyositis)
Systemische Behandlung mit Steroiden und/oder anderen Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate
Antinukleäre Antikörper (ds-DNA, Ro, La)
Verwandte ersten Grades von PLE-Patienten (Ausschlusskriterium für Gruppe 3 und 4
Schwangerschaft und Stillzeit
Laufende oder geplante spezifische Hyposensibilisierungsbehandlung (d. h. spezifische Immuntherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1 Patienten mit polymorphem Lichtausschlag ohne medizinische Photohärtungsbehandlung
2 Patienten mit polymorpher Lichteruption, die mit medizinischer Lichthärtung behandelt wurden
3 Patienten mit anderen Erkrankungen (einschließlich Psoriasis), die mit Phototherapie behandelt werden
4 Normale gesunde Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Treg-Ebene und Funktion Zeitfenster: Interessent	Interessent

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Zytokin- und Chemokinspiegel im Blut und/oder der Haut, Vitamin-D-Status und andere immunregulatorische Parameter (siehe oben) Zeitfenster: prospektiv	prospektiv

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

Hauptermittler: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat