Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regelgevende T-cellen (Tregs) bij polymorfe lichtuitbarsting

6 mei 2015 bijgewerkt door: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Polymorfe lichteruptie (PLE) is een fotodermatose met een extreem hoge prevalentie, vooral bij jonge vrouwen (tot 20%). De ziekte wordt gekarakteriseerd door jeukende huidlaesies op aan de zon blootgestelde lichaamsdelen die optreden na blootstelling aan de zon, meestal in het voorjaar en de vroege zomer. De etiopathogenese is onbekend, maar resistentie tegen UV-geïnduceerde immunosuppressie met daaropvolgende immuunreacties tegen fotoneoantigenen van de huid is gesuggereerd. Regulerende T-cellen (CD4+CD25+FoxP3+) (Tregs), een subset van T-helpercellen, zijn cruciaal voor de inductie van immunosuppressie. We zullen de hypothese testen dat PLE-patiënten pathogene fluctuerende Treg-niveaus en -functie en gerelateerde parameters over de seizoenen van het jaar vertonen, mogelijk verantwoordelijk voor een gebrek aan immuunmodulatie en auto-immuniteit bij PLE. Natuurlijke of medische fotohardening kan Treg-deficiëntie in PLE normaliseren en in de zomer tot klinische aanpassing leiden. Een beter inzicht in de pathogenese van PLE kan aanwijzingen geven voor het ontwikkelen van nieuwe therapeutische strategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

PLE-patiënten zullen worden geworven via de afdeling Fotodermatologie van de afdeling Dermatologie, Medische Universiteit van Graz, Graz, Oostenrijk. In aanmerking komende patiënten zullen worden geïdentificeerd door middel van diagnosegerelateerd computerondersteund zoeken in het elektronische patiëntendossiersysteem van de eenheid. De diagnose van PLE zal worden geverifieerd aan de hand van de geschiedenis van de patiënt, klinische symptomen, histologische bevindingen, laboratoriumonderzoeken en/of fototestprocedures.

De niveaus en functie van Tregs, geheugen-T-cellen, neutrofielen, mestcellen, Langerhans-cellen, cytokine- en chemokineprofielen, vitamine D-spiegels in het bloed en/of de huid zullen worden bestudeerd bij PLE-patiënten in vergelijking met controlegroepen. Vrijwilligers van vier groepen zullen in deze studie worden opgenomen: i) patiënten met PLE die in het voorjaar preventieve medische UV-fotoverharding ondergaan; ii) PLE-patiënten die geen preventieve UV-fotoverharding ondergaan; iii) gezonde controlepersonen; en iv) patiënten met andere ziekten (waaronder psoriasis, atopische dermatitis en andere aandoeningen) die therapeutische fototherapie ondergaan.

Bloed zal worden afgenomen door middel van veneuze punctie (voornamelijk van een cubitale ader) van de individuele studiedeelnemers op vier gedefinieerde tijdstippen gedurende het jaar: (i) lente (maart tot april) (vóór medische fotohardening bij PLE-patiënten); (ii) lente/vroege zomer (april tot juni) (onmiddellijk na medische fotoverharding van PLE-patiënten); (iii) nazomer (augustus tot september); en (iv) late herfst (november tot december). Bovendien zullen optionele huidbiopten worden genomen om de hierboven vermelde parameters te bestuderen. De statistische poweranalyse (alfa 0,05; power 0,8; aangenomen verschil in Treg-niveau/functie van 30% tussen de groepen; gebaseerd op de gegevens van Myara et al., 2005) onthulde dat 23 patiënten (21+2 verwachte drop-outs) per patiëntengroep in te schrijven. Alle patiënten van de niet-PLE-groepen zullen qua geslacht en leeftijd (plus/minus 5 jaar) overeenkomen met de PLE-proefpersonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

92

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de eerstelijnskliniek en steekproef uit de gemeenschap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Patiënten met een bevestigde PLE-diagnose door typische anamnese en/of typische histologie van laesies en/of positieve fototestresultaten (groep 1 en 2); gezonde proefpersonen (groep 3); patiënten met op fototherapie reagerende ziekte (waaronder psoriasis, atopische dermatitis en andere aandoeningen (groep 4).
  • Goede algemene gezondheidstoestand

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van kwaadaardige huidtumoren
  • Dysplastisch melanocytaire naevus-syndroom
  • Bepaalde fotosensitieve aandoeningen (waaronder porfyrie, chronische actinische dermatitis, Xeroderma pigmentosum, basaalcel-nevussyndroom)
  • Auto-immuunziekte (lupus erythematodes, sclerodermie, dermatomyositis)
  • Systemische behandeling met steroïden en/of andere immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden
  • Antinucleaire antilichamen (ds-DNA, Ro, La)
  • Eerstegraads verwanten van PLE-patiënten (uitsluitingscriterium voor groep 3 en 4
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Lopende of geplande specifieke hyposensibiliseringsbehandeling (d.w.z. specifieke immunotherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Patiënten met polymorfe lichtuitbarsting zonder medische fotoverhardende behandeling
2
Patiënten met polymorfe lichtuitbarsting behandeld met medische fotoverharding
3
Patiënten met andere aandoeningen (waaronder psoriasis) behandeld met fototherapie
4
Normale gezonde proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Treg-niveau en functie
Tijdsspanne: Prospectief
Prospectief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloed- en/of huidcytokine- en chemokinespiegels, vitamine D-status en andere immunoregulerende parameters (zie hierboven)
Tijdsspanne: toekomstig
toekomstig

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-116 ex 06/07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren