- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00555178
다형성 광 발진의 조절 T 세포(Treg)
연구 개요
상세 설명
PLE 환자는 오스트리아 그라츠의 그라츠 의과 대학 피부과의 광피부과 부서를 통해 모집됩니다. 적격 환자는 유닛의 전자 환자 차트 시스템에서 진단 관련 컴퓨터 지원 검색을 통해 식별됩니다. PLE의 진단은 환자의 병력, 임상 증상, 조직학적 소견, 실험실 연구 및/또는 사진 검사 절차에 의해 확인됩니다.
Treg의 수준과 기능, 기억 T 세포, 호중구, 비만 세포, 랑게르한스 세포, 사이토카인 및 케모카인 프로필, 혈액 및/또는 피부의 비타민 D 수준을 대조군과 비교하여 PLE 환자에서 연구할 것입니다. 4개 그룹의 지원자가 이 연구에 등록됩니다: i) 봄에 예방적 의료 UV 광경화를 겪는 PLE 환자; ii) 예방적 UV 광경화를 겪지 않는 PLE 환자; iii) 건강한 대조군; 및 iv) 치료용 광선요법을 받고 있는 다른 질병(건선, 아토피성 피부염 및 기타 상태 포함)이 있는 환자.
(i) 봄(3월에서 4월)(PLE 환자의 의료 광경화 전); (ii) 봄/초여름(4월~6월)(PLE 환자의 의학적 광경화 직후); (iii) 늦여름(8월~9월); 및 (iv) 늦가을(11월~12월). 또한 위에 나열된 매개 변수를 연구하기 위해 선택적인 피부 생검을 수행합니다. 통계적 검정력 분석(알파 0.05; 검정력 0.8; 그룹 간 Treg 수준/기능의 차이를 30%로 가정; Myara et al., 2005의 데이터 기반)에서 23명의 환자(21+2 예상 탈락)가 필요하다고 밝혔습니다. 환자 그룹별로 등록됩니다. 비 PLE 그룹의 모든 환자는 PLE 피험자와 성별 및 연령(+/- 5세)이 일치합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Medical University of Graz
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 전형적인 기억상실 및/또는 병변의 전형적인 조직학 및/또는 양성 광검사 결과에 의해 PLE 진단이 확인된 환자(그룹 1 및 2); 건강한 피험자(그룹 3); 광선 요법 반응성 질환(건선, 아토피성 피부염 및 기타 상태 포함)이 있는 환자(그룹 4).
- 양호한 일반 건강 상태
제외 기준:
- 악성 피부 종양의 존재 또는 병력
- 이형성 멜라닌 세포 모반 증후군
- 특정 광과민성 장애(포르피린증, 만성 광선 피부염, 색소성 피부건조증, 기저 세포 모반 증후군 포함)
- 자가면역질환(홍반루푸스, 피부경화증, 피부근염)
- 지난 6개월 이내에 스테로이드 및/또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료
- 항핵항체(ds-DNA, Ro, La)
- PLE 환자의 직계가족(3군, 4군 제외기준)
- 임신과 모유 수유
- 진행 중이거나 계획된 특정 감작 치료(즉, 특정면역요법)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
의학적 광경화 치료를 받지 않은 다형광발진 환자
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2
의료용 광경화 치료를 받은 다형광발진 환자
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삼
광선 요법으로 치료받는 다른 장애(건선 포함)가 있는 환자
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4
정상적인 건강한 과목
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Treg 수준 및 기능
기간: 유망한
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유망한
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 및/또는 피부 사이토카인 및 케모카인 수치, 비타민 D 상태 및 기타 면역 조절 매개변수(위 참조)
기간: 장래
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장래
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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