Säätelevät T-solut (Tregs) polymorfisessa valonpurkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PLE-potilaat rekrytoidaan Grazin lääketieteellisen yliopiston, Grazin, Itävallan, ihotautiosaston fotodermatologian yksikön kautta. Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan yksikön sähköisen potilaskarttajärjestelmän diagnoosiin liittyvällä tietokoneavusteisella haulla. PLE-diagnoosi vahvistetaan potilaan historian, kliinisten oireiden, histologisten löydösten, laboratoriotutkimusten ja/tai fototestausmenetelmien perusteella.
Tregien, muisti-T-solujen, neutrofiilien, syöttösolujen, Langerhans-solujen, sytokiini- ja kemokiiniprofiilien, veren ja/tai ihon D-vitamiinipitoisuuksien tasoa ja toimintaa tutkitaan PLE-potilailla verrokkiryhmiin verrattuna. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan neljän ryhmän vapaaehtoisia: i) PLE-potilaat, joille tehdään ehkäisevä lääketieteellinen UV-valokovettuminen keväällä; ii) PLE-potilaat, joille ei tehdä ennaltaehkäisevää UV-valokovettumista; iii) terveet kontrollihenkilöt; ja iv) potilaat, joilla on muita sairauksia (mukaan lukien psoriaasi, atooppinen ihottuma ja muut sairaudet), jotka saavat terapeuttista valohoitoa.
Yksittäisiltä tutkimukseen osallistuvilta otetaan verta laskimopunktiolla (pääasiassa kyynärlaskimosta) neljänä määritellynä ajankohtana vuoden aikana: (i) kevät (maaliskuusta huhtikuuhun) (ennen lääketieteellistä valokovettumista PLE-potilailla); (ii) kevät/alkukesä (huhtikuusta kesäkuuhun) (välittömästi PLE-potilaiden lääketieteellisen valokovettumisen jälkeen); iii) loppukesä (elo-syyskuu); ja iv) myöhäissyksy (marraskuusta joulukuuhun). Lisäksi otetaan valinnaisia ihobiopsioita edellä lueteltujen parametrien tutkimiseksi. Tilastollinen tehoanalyysi (alfa 0,05; teho 0,8; Treg-tason/funktion oletettu ero ryhmien välillä 30 %; Myara et al., 2005 tietojen perusteella) paljasti, että 23 potilasta (21+2 odotettua keskeyttäjää) tarvitsee ilmoittautua potilasryhmää kohden. Kaikkien ei-PLE-ryhmien potilaiden sukupuoli ja ikä (plus/miinus 5 vuotta) vastaavat PLE-potilaiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Medical University of Graz
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Potilaat, joilla on vahvistettu PLE-diagnoosi joko tyypillisen anamneesin ja/tai leesioiden tyypillisen histologian ja/tai positiivisten fototestitulosten perusteella (ryhmät 1 ja 2); terveet koehenkilöt (ryhmä 3); potilaat, joilla on valohoitoon reagoiva sairaus (mukaan lukien psoriaasi, atooppinen ihottuma ja muut sairaudet (ryhmä 4).
- Hyvä yleinen terveydentila
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisten ihokasvainten olemassaolo tai historia
- Dysplastinen melanosyyttisen nevus-oireyhtymä
- Tietyt valoherkkyyshäiriöt (mukaan lukien porfyria, krooninen aktiininen ihottuma, Xeroderma pigmentosum, tyvisolunevus-oireyhtymä)
- Autoimmuunisairaus (lupus erythematodes, skleroderma, dermatomyosiitti)
- Systeeminen hoito steroideilla ja/tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Antinukleaariset vasta-aineet (ds-DNA, Ro, La)
- PLE-potilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset (poissulkemiskriteeri ryhmälle 3 ja 4
- Raskaus ja imetys
- Käynnissä oleva tai suunniteltu spesifinen hypoherkistyshoito (esim. spesifinen immunoterapia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Potilaat, joilla on polymorfinen valonpurkaus ilman lääketieteellistä valokovetushoitoa
|
|
2
Potilaat, joilla on polymorfinen valopurkaus, joita hoidetaan lääketieteellisellä valokovettumalla
|
|
3
Potilaat, joilla on muita sairauksia (mukaan lukien psoriaasi), joita hoidetaan valohoidolla
|
|
4
Normaalit terveet henkilöt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Treg-taso ja toiminta
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
|
Tulevaisuuden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren ja/tai ihon sytokiini- ja kemokiinitasot, D-vitamiinin tila ja muut immunosäätelyparametrit (katso yllä)
Aikaikkuna: mahdollinen
|
mahdollinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-116 ex 06/07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .