ジェノタイプ 1 C 型肝炎感染症患者の標準併用療法に対する TCM-700C 追加の影響 (TCM-700C)
TCM-700C 第 II 相試験 ジェノタイプ 1 C 型肝炎感染症患者の標準併用療法に対する中国製剤 (TCM-700C) の追加の影響
調査の概要
詳細な説明
これは、ジェノタイプ 1 C 型肝炎感染患者に対する標準併用療法に対する中国製製剤 (TCM-700C) の追加の効果を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間第 2 相試験でした。 患者は最初の治験薬の投与前に4週間以内にスクリーニングを受けました。 ベースライン時の適格患者は、ベースライン HCV RNA（≦800,000 IU/ml 対 >800,000 IU/ml）に従って階層化され、併用薬物療法への追加として TCM-700C またはプラセボのいずれかを投与される群に等しい機会で無作為化されました。 併用薬物療法は、ペグインターフェロン α-2b (PEG-INTRON®、Schering-Plough) 1.5 マイクログラム/kg を週 1 回 48 週間注射し、さらに経口リバビリン (REBETOL®、Shering-Plough) 1000 mg ～ 1200 mg を 48 週間毎日投与しました。 TCM-700C またはプラセボの追加治療は、2 錠を 1 日 3 回、48 週間投与されました。
48週間の治療期間と24週間の未治療の追跡調査中、患者は2、4、8、12、16週目に安全性と有効性について定期的に評価され、その後は研究が完了するまで8週間ごとに評価されました。 試験薬物療法を途中で中止した患者は、患者が研究を中止した週に臨床検査を再度受けた。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HCV 株は遺伝子型 I として確認されました。
- 過去6か月間でALTの上昇（正常値の上限の1.5倍以上）
- 血清妊娠検査が陰性で妊娠の可能性のある女性
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある必要があります
- 被験者は、用量と訪問スケジュールを遵守する意欲があり、遵守できなければなりません。
除外基準:
- 血清AFPレベル > 400 ng/ml
- 研究登録前 12 か月以内の肝生検では、METAVIR システム線維症スコア 3 ～ 4 の肝硬変、または肝細胞癌 (HCC) が示されました。
- B型肝炎ウイルス（HBV）との同時感染。
- 抗HIV陽性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TCM-700C
C型肝炎の従来治療（ペグインターフェロンα-2a＋リバビリン）への追加薬（1日2錠）
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従来のC型肝炎治療薬に追加する薬剤
C型肝炎の従来の治療法
他の名前：
C型肝炎の従来の治療法
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
C型肝炎の従来の治療法（ペグインターフェロンα-2a + リバビリン）にプラセボを追加（1日2錠）
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C型肝炎の従来の治療法
他の名前：
C型肝炎の従来の治療法
他の名前：
作用成分を含まないプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性ウイルス反応 (SVR)
時間枠：併用療法終了後24週間（最長72週間）
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SVR は、併用療法終了後 24 週目である 72 週目に患者の血清中に HCV RNA が検出されないことと定義されます。
血清 HCV RNA は、市販のリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイ キット (Roche Cobas TaqMan HCV アッセイ キット) を使用して検査されます。 |
併用療法終了後24週間（最長72週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的反応
時間枠：併用療法終了時（最長48週間）
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併用療法終了時に HCV RNA が検出不能 血清 HCV RNA は、市販のリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイ キット (Roche Cobas TaqMan HCV アッセイ キット) を使用してテストされます。 |
併用療法終了時（最長48週間）
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ALT の応答
時間枠：併用療法終了時（最長48週間）
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ALT 反応は、併用薬物治療終了時の ALT の正常化として定義されます。 (ALT の正常化は、ALT レベルが正常範囲内に低下することと定義されます) |
併用療法終了時（最長48週間）
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持続的なALT反応
時間枠：併用療法終了後24週間（最長72週間）
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持続的な ALT 反応は、併用療法の中止後 24 週間における ALT の持続的な正常化として定義されます。
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併用療法終了後24週間（最長72週間）
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ALT とウイルス学的反応の組み合わせ
時間枠：併用療法終了時（最長48週間）
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併用薬物治療終了時の ALT とウイルス学的反応を組み合わせたもの。
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併用療法終了時（最長48週間）
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免疫細胞の正常化
時間枠：併用療法終了時（最長48週間）
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併用療法終了時の免疫細胞、CD4、CD8、NK細胞の正常化 (免疫細胞の正常化は、CD4、CD8、NK 細胞が正常範囲に戻ることと定義されます) |
併用療法終了時（最長48週間）
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免疫細胞の正常化
時間枠：併用療法終了後24週間（最長72週間）
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併用薬物療法の中止後 24 週間での免疫細胞、CD4、CD8、NK 細胞の正常化。
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併用療法終了後24週間（最長72週間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：I-Sheen Sheen, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCM-700-01-04
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