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Die Auswirkungen der Zugabe von TCM-700C auf die Standardkombinationsbehandlung für Patienten mit einer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 (TCM-700C)

4. August 2014 aktualisiert von: TCM Biotech International Corp.

TCM-700C-Phase-II-Studie: Die Auswirkungen der Zugabe einer chinesischen Formulierung (TCM-700C) auf die Standardkombinationsbehandlung für Patienten mit einer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von TCM-700C als Zusatzbehandlung zur medikamentösen Kombinationstherapie (Peginterferon α-2b plus Ribavirin) bei Patienten mit chronischen Hepatitis-C-Infektionen vom Genotyp 1 zu bewerten. Dies wird durch eine höhere anhaltende virologische Ansprechrate, definiert als das Fehlen nachweisbarer HCV-RNA 24 Wochen nach Beendigung der kombinatorischen medikamentösen Behandlung, im Vergleich zur Placebo-Zusatzbehandlung gezeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Zugabe einer chinesischen Formulierung (TCM-700C) auf die Standardkombinationsbehandlung für Patienten mit einer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1. Die Patienten wurden innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments untersucht. Geeignete Patienten zu Studienbeginn wurden nach HCV-RNA-Ausgangswert stratifiziert (≤ 800.000 IU/ml vs. > 800.000 IU/ml) und randomisiert mit der gleichen Chance, entweder TCM-700C oder Placebo als Zusatz zur medikamentösen Kombinationstherapie zu erhalten. Die medikamentöse Kombinationstherapie bestand aus Peginterferon α-2b (PEG-INTRON®, Schering-Plough) 1,5 Mikrogramm/kg einmal wöchentlich als Injektion über 48 Wochen plus orales Ribavirin (REBETOL®, Shering-Plough) 1000 mg–1200 mg täglich über 48 Wochen. Die Zusatzbehandlung mit TCM-700C oder Placebo umfasste 48 Wochen lang dreimal täglich 2 Tabletten.

Während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums und der 24-wöchigen unbehandelten Nachbeobachtungszeit wurden die Patienten in regelmäßigen Abständen in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und danach alle 8 Wochen bis zum Abschluss der Studie auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht. Patienten, die die medikamentöse Testtherapie vorzeitig abgebrochen hatten, wurden in der Woche, in der der Patient aus der Studie ausgeschlossen wurde, erneut einer Laboruntersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCV-Stamm als Genotyp I bestätigt;
  • Erhöhte ALT (≥1,5 x Obergrenze des Normalwerts) während der letzten 6 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Serumschwangerschaftstest
  • Der Proband muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Dosis und den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Serum-AFP-Spiegel > 400 ng/ml
  • Eine Leberbiopsie innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn ergab eine Leberzirrhose mit einem METAVIR-Systemfibrose-Score von 3–4 oder ein hepatozelluläres Karzinom (HCC);
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV);
  • Anti-HIV-positiv;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TCM-700C
ein Zusatzmedikament (2 Tabletten/3-mal täglich) zur herkömmlichen Behandlung (Peginterferon alfa-2a + Ribavirin) von Hepatitis C
Arzneimittel: TCM-700C
Ein Zusatzmedikament zur herkömmlichen Behandlung von Hepatitis C
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
konventionelle Behandlung von Hepatitis C
Andere Namen:
  • Peg-INTRON, Schering-Pflug
Arzneimittel: Ribavirin
konventionelle Behandlung von Hepatitis C
Andere Namen:
  • Rebetol, Schering-Plough)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zusätzlich (2 Tabletten/3-mal täglich) zur herkömmlichen Behandlung (Peginterferon alfa-2a + Ribavirin) von Hepatitis C
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
konventionelle Behandlung von Hepatitis C
Andere Namen:
  • Peg-INTRON, Schering-Pflug
Arzneimittel: Ribavirin
konventionelle Behandlung von Hepatitis C
Andere Namen:
  • Rebetol, Schering-Plough)
Arzneimittel: Placebo
Placebo, ohne Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (SVR)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beendigung der kombinatorischen medikamentösen Behandlung (bis zu 72 Wochen)

SVR ist definiert als keine nachweisbare HCV-RNA im Serum des Patienten in Woche 72, also 24 Wochen nach Beendigung der Kombinationsbehandlung.

  1. Ein Proband reagiert in einer bestimmten Woche nachhaltig, wenn er in dieser Woche und in allen folgenden Wochen bis Woche 72 negative HCV-RNA aufweist.
  2. Wenn bei einem Patienten zwischen den Besuchen ein Wert fehlt, wird die letzte nicht fehlende HCV-RNA übertragen, um den fehlenden Wert auszufüllen.
  3. Wenn die HCV-RNA des Patienten beim letzten Besuch in Woche 72 fehlt oder über der Nachweisgrenze liegt, spricht der Patient nicht an, auch wenn alle vorherigen Besuche ab Studienbeginn nicht nachweisbar waren.

Serum-HCV-RNA wird mit einem im Handel erhältlichen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktions-(PCR)-Assay-Kit (Roche Cobas TaqMan HCV-Assay-Kit) getestet.
24 Wochen nach Beendigung der kombinatorischen medikamentösen Behandlung (bis zu 72 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Reaktion
Zeitfenster: am Ende der medikamentösen Kombinationsbehandlung (bis zu 48 Wochen)

nicht nachweisbare HCV-RNA am Ende der medikamentösen Kombinationsbehandlung

Serum-HCV-RNA wird mit einem im Handel erhältlichen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktions-(PCR)-Assay-Kit (Roche Cobas TaqMan HCV-Assay-Kit) getestet.
am Ende der medikamentösen Kombinationsbehandlung (bis zu 48 Wochen)
ALT-Antwort
Zeitfenster: am Ende der medikamentösen Kombinationsbehandlung (bis zu 48 Wochen)

Eine ALT-Reaktion ist definiert als eine Normalisierung der ALT am Ende der medikamentösen Kombinationsbehandlung.

(ALT-Normalisierung ist definiert als ALT-Spiegel, der in den normalen Bereich absinkt)
am Ende der medikamentösen Kombinationsbehandlung (bis zu 48 Wochen)
Anhaltende ALT-Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beendigung der kombinatorischen medikamentösen Behandlung (bis zu 72 Wochen)
Eine anhaltende ALT-Reaktion ist definiert als anhaltende Normalisierung der ALT 24 Wochen nach Beendigung der Kombinationsbehandlung.
24 Wochen nach Beendigung der kombinatorischen medikamentösen Behandlung (bis zu 72 Wochen)
Kombinierte ALT- und virologische Reaktion
Zeitfenster: am Ende der medikamentösen Kombinationsbehandlung (bis zu 48 Wochen)
Kombinierte ALT- und virologische Reaktion am Ende der medikamentösen Kombinationsbehandlung.
am Ende der medikamentösen Kombinationsbehandlung (bis zu 48 Wochen)
Normalisierung der Immunzellen
Zeitfenster: am Ende der medikamentösen Kombinationsbehandlung (bis zu 48 Wochen)

Normalisierung der Immunzellen, CD4-, CD8- und NK-Zellen am Ende der medikamentösen Kombinationsbehandlung

(Die Normalisierung der Immunzellen ist definiert als die Rückkehr von CD4-, CD8- und NK-Zellen in den Normalbereich.)
am Ende der medikamentösen Kombinationsbehandlung (bis zu 48 Wochen)
Normalisierung der Immunzellen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beendigung der kombinatorischen medikamentösen Behandlung (bis zu 72 Wochen)
Normalisierung der Immunzellen, CD4-, CD8- und NK-Zellen 24 Wochen nach Beendigung der medikamentösen Kombinationsbehandlung.
24 Wochen nach Beendigung der kombinatorischen medikamentösen Behandlung (bis zu 72 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TCM Biotech International Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: I-Sheen Sheen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCM-700-01-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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