유전자형 1형 C형 간염 환자에 대한 표준 병용 치료에 대한 TCM-700C 추가 효과 (TCM-700C)
TCM-700C 2상 시험 유전자형 1형 C형 간염 환자의 표준 병용 치료에 대한 중국 제제(TCM-700C) 추가 효과
연구 개요
상세 설명
이는 C형 간염 유전자형 1형 간염 환자에 대한 표준 병용 치료에 대한 중국 제제(TCM-700C) 추가 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 2상 연구였습니다. 환자는 첫 번째 연구 약물 용량을 받기 전 4주 이내에 선별되었습니다. 기준선에서 적격 환자는 기준선 HCV RNA(≤800,000 IU/ml vs >800,000 IU/ml)에 따라 계층화되었고 TCM-700C 또는 위약을 병용 약물 요법에 추가할 동일한 기회로 무작위 배정되었습니다. 병용 약물 요법은 페그인터페론 α-2b(PEG-INTRON®, Schering-Plough) 1.5마이크로그램/kg을 48주 동안 주 1회 주사하고 경구용 리바비린(REBETOL®, Shering-Plough) 1000mg-1200mg을 48주 동안 매일 투여했습니다. TCM-700C 또는 위약의 추가 치료는 48주 동안 매일 세 번 2개의 정제를 제공했습니다.
48주간의 치료 기간과 24주간의 비치료 추적 기간 동안 환자들은 2주, 4주, 8주, 12주, 16주에 안전성과 효능을 정기적으로 평가받았고 그 후 연구 완료까지 매 8주마다 평가되었습니다. 테스트 약물 요법을 조기에 중단한 환자는 환자가 연구를 중단한 주에 실험실 검사를 다시 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유전자형 I로 확인된 HCV 균주;
- 지난 6개월 동안 상승된 ALT(≥1.5 x 정상 상한치)
- 혈청 임신 검사 음성으로 가임기 여성
- 피험자는 서면 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
- 피험자는 복용량과 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 혈청 AFP 수치 > 400ng/ml
- 연구 시작 전 12개월 이내에 간 생검에서 METAVIR 시스템 섬유증 점수 3-4의 간경변증 또는 간세포 암종(HCC)이 나타났습니다.
- B형 간염 바이러스(HBV)와의 공동 감염;
- 항 HIV 양성;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCM-700C
C형 간염의 기존 치료제(페그인터페론 알파-2a + 리바비린)에 대한 부가약(2정/t.i.d)
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C형 간염의 기존 치료에 추가되는 약물
C형 간염의 전통적인 치료법
다른 이름들:
C형 간염의 전통적인 치료법
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
C형 간염의 기존 치료제(페그인터페론 알파-2a + 리바비린)에 위약 추가(2정/t.i.d)
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C형 간염의 전통적인 치료법
다른 이름들:
C형 간염의 전통적인 치료법
다른 이름들:
위약, 작용 성분 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 병용요법 종료 후 24주(최대 72주)
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SVR은 복합제 치료 종료 후 24주인 72주차에 환자의 혈청에서 HCV RNA가 검출되지 않는 것으로 정의한다.
혈청 HCV RNA는 상업적으로 이용 가능한 실시간 PCR(polymerase-chain-reaction) 분석 키트(Roche Cobas TaqMan HCV 분석 키트)를 사용하여 테스트됩니다. |
병용요법 종료 후 24주(최대 72주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 반응
기간: 복합 약물 치료 종료 시(최대 48주)
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복합제 치료 종료 시 검출되지 않는 HCV RNA 혈청 HCV RNA는 상업적으로 이용 가능한 실시간 PCR(polymerase-chain-reaction) 분석 키트(Roche Cobas TaqMan HCV 분석 키트)를 사용하여 테스트합니다. |
복합 약물 치료 종료 시(최대 48주)
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ALT 응답
기간: 복합 약물 치료 종료 시(최대 48주)
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ALT 반응은 병용 약물 치료 종료 시 ALT의 정상화로 정의됩니다. (ALT 정상화는 ALT 수준이 정상 범위 내로 감소하는 것으로 정의됨) |
복합 약물 치료 종료 시(최대 48주)
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지속적인 ALT 응답
기간: 병용요법 종료 후 24주(최대 72주)
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지속적인 ALT 반응은 병용 약물 치료 중단 후 24주 동안 ALT의 지속적인 정상화로 정의됩니다.
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병용요법 종료 후 24주(최대 72주)
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결합된 ALT 및 바이러스학적 반응
기간: 복합 약물 치료 종료 시(최대 48주)
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병용 약물 치료 종료 시 조합된 ALT 및 바이러스학적 반응.
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복합 약물 치료 종료 시(최대 48주)
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면역세포 정상화
기간: 복합 약물 치료 종료 시(최대 48주)
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병용요법 종료 시 면역세포, CD4, CD8, NK 세포 정상화 (면역 세포 정상화는 CD4, CD8 및 NK 세포가 정상 범위로 복귀하는 것으로 정의됨) |
복합 약물 치료 종료 시(최대 48주)
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면역세포 정상화
기간: 병용요법 종료 후 24주(최대 72주)
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병용제 투여 중단 후 24주째 면역세포, CD4, CD8, NK 세포 정상화.
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병용요법 종료 후 24주(최대 72주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: I-Sheen Sheen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCM-700-01-04
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