Los efectos de agregar TCM-700C en el tratamiento de combinación estándar para pacientes con infección por hepatitis C de genotipo 1 (TCM-700C)
Ensayo de fase II de TCM-700C Los efectos de agregar una formulación china (TCM-700C) en el tratamiento de combinación estándar para pacientes con infección por hepatitis C de genotipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar los efectos de agregar una formulación china (TCM-700C) en el tratamiento combinado estándar para pacientes con infección por hepatitis C de genotipo 1. Los pacientes fueron evaluados dentro de las 4 semanas antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio. Los pacientes elegibles al inicio del estudio se estratificaron de acuerdo con el ARN del VHC inicial (≤800 000 UI/ml frente a >800 000 UI/ml) y se aleatorizaron con las mismas posibilidades de recibir TCM-700C o placebo como complemento de la terapia farmacológica combinada. El tratamiento farmacológico combinado fue peginterferón α-2b (PEG-INTRON®, Schering-Plough) 1,5 microgramos/kg una vez a la semana por inyección durante 48 semanas más ribavirina oral (REBETOL®, Shering-Plough) 1000 mg-1200 mg al día durante 48 semanas. El tratamiento adicional de TCM-700C o placebo se administró 2 tabletas tres veces al día durante 48 semanas.
Durante el período de tratamiento de 48 semanas y el seguimiento sin tratamiento de 24 semanas, se evaluó la seguridad y la eficacia de los pacientes a intervalos regulares en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y luego cada 8 semanas hasta la finalización del estudio. A los pacientes que interrumpieron prematuramente la terapia con el fármaco de prueba se les volvió a realizar el examen de laboratorio en la semana en que se interrumpió el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cepa de VHC confirmada como genotipo I;
- ALT elevada (≥1,5 x límite superior de lo normal) durante los últimos 6 meses
- Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en suero negativa
- El sujeto debe estar dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con la dosis y el programa de visitas.
Criterio de exclusión:
- Niveles séricos de AFP > 400 ng/ml
- La biopsia hepática dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio mostró cirrosis hepática con puntuación de fibrosis del sistema METAVIR de 3-4, o carcinoma hepatocelular (CHC);
- Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB);
- Anti-VIH positivo;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCM-700C
un fármaco complementario (2 comprimidos/t.i.d) al tratamiento convencional (peginterferón alfa-2a + ribavirina) de la hepatitis C
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Un fármaco adicional al tratamiento convencional de la hepatitis C
tratamiento convencional de la hepatitis C
Otros nombres:
tratamiento convencional de la hepatitis C
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
placebo añadido (2 comprimidos/t.i.d) al tratamiento convencional (peginterferón alfa-2a + ribavirina) de la hepatitis C
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tratamiento convencional de la hepatitis C
Otros nombres:
tratamiento convencional de la hepatitis C
Otros nombres:
Placebo, sin ingrediente activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la finalización del tratamiento farmacológico combinado (hasta 72 semanas)
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La RVS se define como la ausencia de ARN del VHC detectable en el suero del paciente en la semana 72, que es 24 semanas después de la finalización del tratamiento farmacológico combinado.
El ARN del VHC en suero se analizará utilizando un kit de ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real disponible comercialmente (kit de ensayo Roche Cobas TaqMan HCV) |
24 semanas después de la finalización del tratamiento farmacológico combinado (hasta 72 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta virológica
Periodo de tiempo: al final del tratamiento con medicamentos combinados (hasta 48 semanas)
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ARN del VHC indetectable al final del tratamiento farmacológico combinado El ARN del VHC en suero se analizará utilizando un kit de ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real disponible comercialmente (kit de ensayo Roche Cobas TaqMan HCV). |
al final del tratamiento con medicamentos combinados (hasta 48 semanas)
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Respuesta ALT
Periodo de tiempo: al final del tratamiento con medicamentos combinados (hasta 48 semanas)
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Una respuesta de ALT se define como la normalización de ALT al final del tratamiento farmacológico combinado. (La normalización de ALT se define como una disminución del nivel de ALT dentro del rango normal) |
al final del tratamiento con medicamentos combinados (hasta 48 semanas)
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Respuesta sostenida de ALT
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la finalización del tratamiento farmacológico combinado (hasta 72 semanas)
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una respuesta sostenida de ALT se define como la normalización sostenida de ALT 24 semanas después de la interrupción del tratamiento farmacológico combinado.
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24 semanas después de la finalización del tratamiento farmacológico combinado (hasta 72 semanas)
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Respuesta combinada de ALT y virológica
Periodo de tiempo: al final del tratamiento con medicamentos combinados (hasta 48 semanas)
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Respuesta combinada de ALT y virológica al final del tratamiento farmacológico combinado.
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al final del tratamiento con medicamentos combinados (hasta 48 semanas)
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Normalización de células inmunes
Periodo de tiempo: al final del tratamiento con medicamentos combinados (hasta 48 semanas)
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Normalización de células inmunitarias, CD4, CD8 y células NK al final del tratamiento farmacológico combinado (La normalización de las células inmunitarias se define como el retorno de las células CD4, CD8 y NK al rango normal) |
al final del tratamiento con medicamentos combinados (hasta 48 semanas)
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Normalización de células inmunes
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la finalización del tratamiento farmacológico combinado (hasta 72 semanas)
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Normalización de las células inmunitarias, CD4, CD8 y células NK a las 24 semanas después del cese del tratamiento farmacológico combinado.
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24 semanas después de la finalización del tratamiento farmacológico combinado (hasta 72 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I-Sheen Sheen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- TCM-700-01-04
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