Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TCM-700C:n lisäämisen vaikutukset tavanomaiseen yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on genotyypin 1 hepatiitti C -infektio (TCM-700C)

maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: TCM Biotech International Corp.

TCM-700C vaiheen II koe Kiinalaisen formulaation (TCM-700C) lisäämisen vaikutukset genotyypin 1 hepatiitti C -infektion potilaiden standardiyhdistelmähoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TCM-700C:n tehokkuutta yhdistelmälääkehoidon (Peginterferoni α-2b ja ribaviriini) lisähoitona potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio. Tämän osoittaa korkeampi jatkuva virologinen vaste, joka määritellään havaittavissa olevan HCV-RNA:n puuttumisena 24 viikkoa yhdistelmälääkehoidon lopettamisen jälkeen verrattuna lumelääkehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin kiinalaisen formulaation (TCM-700C) lisäämisen vaikutuksia genotyypin 1 hepatiitti C -infektion potilaiden tavanomaiseen yhdistelmähoitoon. Potilaat seulottiin 4 viikon sisällä ennen kuin he saivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen. Aloitusvaiheessa kelvolliset potilaat ositettiin lähtötilanteen HCV-RNA:n mukaan (≤800 000 IU/ml vs. >800 000 IU/ml) ja satunnaistettiin yhtäläisellä mahdollisuudella saada joko TCM-700C:tä tai lumelääkettä yhdistelmälääkehoidon lisänä. Yhdistelmälääkehoito oli peginterferoni α-2b (PEG-INTRON®, Schering-Plough) 1,5 mikrogrammaa/kg kerran viikossa injektio 48 viikon ajan plus oraalinen ribaviriini (REBETOL®, Shering-Plough) 1000-1200 mg päivittäin 48 viikon ajan. TCM-700C:n tai lumelääkkeen lisähoitoa annettiin 2 tablettia kolmesti päivässä 48 viikon ajan.

48 viikon hoitojakson ja 24 viikon hoitamattoman seurannan aikana potilaiden turvallisuutta ja tehoa arvioitiin säännöllisin väliajoin viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuksen loppuun asti. Potilaille, jotka keskeyttivät testilääkehoidon ennenaikaisesti, laboratoriotutkimus tehtiin uudelleen sillä viikolla, jolloin potilas keskeytettiin tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCV-kanta, joka on vahvistettu genotyypiksi I;
  • Kohonnut ALAT (≥1,5 x normaalin yläraja) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen
  • Tutkittavan on oltava valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin AFP-tasot > 400 ng/ml
  • Maksabiopsia 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa osoitti maksakirroosia, jossa METAVIR-järjestelmän fibroosipistemäärä oli 3–4, tai hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC);
  • Samanaikainen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio;
  • Anti-HIV-positiivinen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TCM-700C
lisälääke (2 tablettia/t.i.d) hepatiitti C:n tavanomaiseen hoitoon (Peginterferoni alfa-2a + ribaviriini)
Lääke: TCM-700C
Lisälääke hepatiitti C:n tavanomaiseen hoitoon
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
hepatiitti C:n perinteinen hoito
Muut nimet:
  • Peg-INTRON, Schering-Aura
Lääke: Ribaviriini
hepatiitti C:n perinteinen hoito
Muut nimet:
  • Rebetol, Schering-Plough)
Placebo Comparator: Plasebo
Lisää plaseboa (2 tablettia/t.i.d) hepatiitti C:n tavanomaiseen hoitoon (Peginterferoni alfa-2a + ribaviriini)
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
hepatiitti C:n perinteinen hoito
Muut nimet:
  • Peg-INTRON, Schering-Aura
Lääke: Ribaviriini
hepatiitti C:n perinteinen hoito
Muut nimet:
  • Rebetol, Schering-Plough)
Lääke: Plasebo
Placebo, ilman vaikuttavaa ainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa yhdistelmälääkehoidon lopettamisen jälkeen (enintään 72 viikkoa)

SVR määritellään, kun potilaan seerumissa ei ole havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta viikolla 72, joka on 24 viikkoa yhdistelmälääkehoidon lopettamisen jälkeen.

  1. Potilaalla on jatkuva vaste tietyllä viikolla, jos koehenkilöllä on negatiivinen HCV-RNA sillä viikolla ja kaikilla sitä seuraavilla viikoilla viikkoon 72 asti.
  2. Jos potilaalta puuttuu arvo käyntien välillä, viimeinen puuttumaton HCV-RNA siirretään puuttuvan arvon täyttämiseksi.
  3. Jos potilaan HCV RNA viimeisellä käynnillä, viikolla 72 puuttuu tai ylittää havaitsemisrajan, potilas ei reagoi, vaikka kaikki aikaisemmat käynnit lähtötilanteesta eteenpäin olisivat olleet havaitsemattomia.

Seerumin HCV-RNA testataan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa reaaliaikaista polymeraasiketjureaktion (PCR) määrityspakkausta (Roche Cobas TaqMan HCV assay kit)
24 viikkoa yhdistelmälääkehoidon lopettamisen jälkeen (enintään 72 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen vaste
Aikaikkuna: yhdistelmälääkehoidon lopussa (enintään 48 viikkoa)

havaitsematon HCV RNA yhdistelmälääkehoidon lopussa

Seerumin HCV-RNA testataan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa reaaliaikaista polymeraasiketjureaktion (PCR) määrityssarjaa (Roche Cobas TaqMan HCV assay kit).
yhdistelmälääkehoidon lopussa (enintään 48 viikkoa)
ALT-vastaus
Aikaikkuna: yhdistelmälääkehoidon lopussa (enintään 48 viikkoa)

ALT-vaste määritellään ALT-arvon normalisoitumiseksi yhdistelmälääkehoidon lopussa.

(ALT-normalisaatio määritellään ALT-tason laskemiseksi normaalille alueelle)
yhdistelmälääkehoidon lopussa (enintään 48 viikkoa)
Jatkuva ALT-vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa yhdistelmälääkehoidon lopettamisen jälkeen (enintään 72 viikkoa)
pitkäkestoinen ALT-vaste määritellään ALT-arvon jatkuvaksi normalisoitumiseksi 24 viikkoa yhdistelmälääkehoidon lopettamisen jälkeen.
24 viikkoa yhdistelmälääkehoidon lopettamisen jälkeen (enintään 72 viikkoa)
Yhdistetty ALT ja virologinen vaste
Aikaikkuna: yhdistelmälääkehoidon lopussa (enintään 48 viikkoa)
Yhdistetty ALT ja virologinen vaste yhdistelmälääkehoidon lopussa.
yhdistelmälääkehoidon lopussa (enintään 48 viikkoa)
Immuunisolujen normalisointi
Aikaikkuna: yhdistelmälääkehoidon lopussa (enintään 48 viikkoa)

Immuunisolujen, CD4-, CD8- ja NK-solujen normalisointi yhdistelmälääkehoidon lopussa

(Immuunisolujen normalisoituminen määritellään CD4-, CD8- ja NK-solujen palautumisena normaalille alueelle)
yhdistelmälääkehoidon lopussa (enintään 48 viikkoa)
Immuunisolujen normalisointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa yhdistelmälääkehoidon lopettamisen jälkeen (enintään 72 viikkoa)
Immuunisolujen, CD4-, CD8- ja NK-solujen normalisoituminen 24 viikon kuluttua yhdistelmälääkehoidon lopettamisesta.
24 viikkoa yhdistelmälääkehoidon lopettamisen jälkeen (enintään 72 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TCM Biotech International Corp.

Tutkijat

  • Päätutkija: I-Sheen Sheen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCM-700-01-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa