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Gli effetti dell'aggiunta di TCM-700C sul trattamento di combinazione standard per i pazienti con infezione da epatite C di genotipo 1 (TCM-700C)

4 agosto 2014 aggiornato da: TCM Biotech International Corp.

Studio di fase II TCM-700C Gli effetti dell'aggiunta di una formulazione cinese (TCM-700C) al trattamento di combinazione standard per i pazienti con infezione da epatite C di genotipo 1

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di TCM-700C come trattamento aggiuntivo alla terapia farmacologica combinata (Peginterferone α-2b più Ribavirina) per i pazienti con infezioni da epatite C cronica di genotipo 1. Ciò sarà dimostrato da un tasso di risposta virologica sostenuta più elevato, definito come l'assenza di HCV RNA rilevabile 24 settimane dopo la fine del trattamento farmacologico combinatorio, rispetto al placebo aggiuntivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare gli effetti dell'aggiunta di una formulazione cinese (TCM-700C) sul trattamento di combinazione standard per i pazienti con infezione da epatite C da genotipo 1. I pazienti sono stati sottoposti a screening entro 4 settimane prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. I pazienti eleggibili al basale sono stati stratificati in base all'HCV RNA al basale (≤800.000 UI/ml vs >800.000 UI/ml) e randomizzati con uguale possibilità di ricevere TCM-700C o placebo come aggiunta alla terapia farmacologica di combinazione. La terapia farmacologica combinata era peginterferone α-2b (PEG-INTRON®, Schering-Plough) 1,5 microgrammi/kg una volta alla settimana per 48 settimane più ribavirina orale (REBETOL®, Shering-Plough) 1000 mg-1200 mg al giorno per 48 settimane. Il trattamento aggiuntivo di TCM-700C o placebo è stato somministrato 2 compresse tre volte al giorno per 48 settimane.

Durante il periodo di trattamento di 48 settimane e il follow-up non trattato di 24 settimane, i pazienti sono stati valutati a intervalli regolari per sicurezza ed efficacia alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e successivamente ogni 8 settimane fino al completamento dello studio. I pazienti che hanno interrotto prematuramente la terapia farmacologica in esame sono stati sottoposti a un nuovo esame di laboratorio nella settimana in cui il paziente è stato interrotto dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ceppo HCV confermato come genotipo I;
  • ALT elevata (≥1,5 x limite superiore del normale) negli ultimi 6 mesi
  • Donne in età fertile con test di gravidanza su siero negativo
  • Il soggetto deve essere disposto a firmare un consenso informato scritto
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di aderire alla dose e al programma delle visite.

Criteri di esclusione:

  • Livelli sierici di AFP > 400 ng/ml
  • La biopsia epatica entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio ha mostrato cirrosi epatica con punteggio di fibrosi del sistema METAVIR di 3-4 o carcinoma epatocellulare (HCC);
  • Co-infezione da virus dell'epatite B (HBV);
  • Anti-HIV positivo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TCM-700C
un farmaco aggiuntivo (2 compresse/t.i.d) al trattamento convenzionale (peginterferone alfa-2a + ribavirina) dell'epatite C
Droga: TCM-700C
Un farmaco aggiuntivo al trattamento convenzionale dell'epatite C
Droga: Peginterferone alfa-2a
trattamento convenzionale dell'epatite C
Altri nomi:
  • Peg-INTRON, Schering-aratro
Droga: Ribavirina
trattamento convenzionale dell'epatite C
Altri nomi:
  • Rebetol, Schering-aratro)
Comparatore placebo: Placebo
placebo in aggiunta (2 compresse/t.i.d) al trattamento convenzionale (peginterferone alfa-2a + ribavirina) dell'epatite C
Droga: Peginterferone alfa-2a
trattamento convenzionale dell'epatite C
Altri nomi:
  • Peg-INTRON, Schering-aratro
Droga: Ribavirina
trattamento convenzionale dell'epatite C
Altri nomi:
  • Rebetol, Schering-aratro)
Droga: Placebo
Placebo, senza ingrediente attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento farmacologico combinatorio (fino a 72 settimane)

La SVR è definita come assenza di RNA dell'HCV rilevabile nel siero del paziente alla settimana 72, ovvero 24 settimane dopo la fine del trattamento farmacologico combinato.

  1. Un soggetto è un responder sostenuto in una data settimana, se il soggetto ha HCV RNA negativo in quella settimana e in tutte le settimane successive fino alla settimana 72.
  2. Se un paziente presenta un valore mancante tra le visite, l'ultimo RNA dell'HCV non mancante viene riportato per riempire il valore mancante.
  3. Se l'RNA dell'HCV del paziente all'ultima visita, alla settimana 72, manca o supera il limite di rilevamento, allora il paziente è un non-responder, anche se tutte le visite precedenti dal basale in poi non erano rilevabili.

L'RNA dell'HCV sierico sarà testato utilizzando un kit di analisi della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) disponibile in commercio (kit di analisi Roche Cobas TaqMan HCV)
24 settimane dopo la fine del trattamento farmacologico combinatorio (fino a 72 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica
Lasso di tempo: alla fine del trattamento farmacologico combinato (fino a 48 settimane)

RNA dell'HCV non rilevabile alla fine del trattamento farmacologico combinato

L'RNA dell'HCV sierico sarà testato utilizzando un kit di analisi della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) disponibile in commercio (kit di analisi Roche Cobas TaqMan HCV).
alla fine del trattamento farmacologico combinato (fino a 48 settimane)
Risposta ALT
Lasso di tempo: alla fine del trattamento farmacologico combinato (fino a 48 settimane)

Una risposta ALT è definita come normalizzazione dell'ALT alla fine del trattamento farmacologico combinato.

(La normalizzazione dell'ALT è definita come il livello di ALT diminuisce all'interno dell'intervallo normale)
alla fine del trattamento farmacologico combinato (fino a 48 settimane)
Risposta ALT sostenuta
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento farmacologico combinatorio (fino a 72 settimane)
una risposta sostenuta dell'ALT è definita come normalizzazione sostenuta dell'ALT 24 settimane dopo la cessazione del trattamento farmacologico combinato.
24 settimane dopo la fine del trattamento farmacologico combinatorio (fino a 72 settimane)
ALT combinata e risposta virologica
Lasso di tempo: alla fine del trattamento farmacologico combinato (fino a 48 settimane)
ALT combinata e risposta virologica alla fine del trattamento farmacologico combinato.
alla fine del trattamento farmacologico combinato (fino a 48 settimane)
Normalizzazione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: alla fine del trattamento farmacologico combinato (fino a 48 settimane)

Normalizzazione delle cellule immunitarie, delle cellule CD4, CD8 e NK alla fine del trattamento farmacologico combinato

(La normalizzazione delle cellule immunitarie è definita come il ritorno delle cellule CD4, CD8 e NK al range di normalità)
alla fine del trattamento farmacologico combinato (fino a 48 settimane)
Normalizzazione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento farmacologico combinatorio (fino a 72 settimane)
Normalizzazione delle cellule immunitarie, CD4, CD8 e cellule NK a 24 settimane dopo la cessazione del trattamento farmacologico combinato.
24 settimane dopo la fine del trattamento farmacologico combinatorio (fino a 72 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TCM Biotech International Corp.

Investigatori

  • Investigatore principale: I-Sheen Sheen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCM-700-01-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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