Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodania TCM-700C na standardowe leczenie skojarzone pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 (TCM-700C)

4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: TCM Biotech International Corp.

Badanie II fazy TCM-700C Wpływ dodania preparatu chińskiego (TCM-700C) na standardowe leczenie skojarzone pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności TCM-700C jako leczenia uzupełniającego terapię lekami skojarzonymi (peginterferon α-2b plus rybawiryna) u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1. Zostanie to wykazane przez wyższy wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej, definiowanej jako brak wykrywalnego RNA HCV 24 tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego, w porównaniu z dodatkiem placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu dodania chińskiego preparatu (TCM-700C) na standardowe leczenie skojarzone pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1. Pacjenci byli badani przesiewowo w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Kwalifikujący się pacjenci na początku badania zostali podzieleni na straty według wyjściowego miana RNA HCV (≤800 000 IU/ml w porównaniu z >800 000 IU/ml) i przydzieleni losowo z równymi szansami do otrzymania TCM-700C lub placebo jako uzupełnienie leczenia skojarzonego. Terapia skojarzona składała się z peginterferonu α-2b (PEG-INTRON®, Schering-Plough) 1,5 mikrograma/kg raz w tygodniu iniekcji przez 48 tygodni plus doustna rybawiryna (REBETOL®, Shering-Plough) 1000 mg-1200 mg dziennie przez 48 tygodni. W leczeniu dodatkowym TCM-700C lub placebo podawano 2 tabletki trzy razy dziennie przez 48 tygodni.

Podczas 48-tygodniowego okresu leczenia i 24-tygodniowej obserwacji nieleczonych pacjentów oceniano w regularnych odstępach czasu pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w 2, 4, 8, 12, 16 tygodniu, a następnie co 8 tygodni aż do zakończenia badania. Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali terapię badanym lekiem, mieli powtórnie wykonane badanie laboratoryjne w tygodniu, w którym pacjent został wycofany z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • szczep HCV potwierdzony jako genotyp I;
  • Podwyższona aktywność AlAT (≥1,5 x górna granica normy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy
  • Osoba badana musi być gotowa do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania dawki i harmonogramu wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Poziomy AFP w surowicy > 400 ng/ml
  • Biopsja wątroby przeprowadzona w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania wykazała marskość wątroby z oceną włóknienia w skali METAVIR 3-4 lub raka wątrobowokomórkowego (HCC);
  • Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV);
  • pozytywny wynik anty-HIV;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TCM-700C
lek dodatkowy (2 tabletki/t.i.d) do konwencjonalnego leczenia (peginterferon alfa-2a + rybawiryna) zapalenia wątroby typu C
Lek: TCM-700C
Lek dodatkowy do konwencjonalnego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
Lek: Peginterferon alfa-2a
konwencjonalne leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C
Inne nazwy:
  • Peg-INTRON, Schering-Plough
Lek: Rybawiryna
konwencjonalne leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C
Inne nazwy:
  • Rebetol, Schering-Plough)
Komparator placebo: Placebo
placebo dodane (2 tabletki/t.i.d) do konwencjonalnego leczenia (peginterferon alfa-2a + rybawiryna) zapalenia wątroby typu C
Lek: Peginterferon alfa-2a
konwencjonalne leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C
Inne nazwy:
  • Peg-INTRON, Schering-Plough
Lek: Rybawiryna
konwencjonalne leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C
Inne nazwy:
  • Rebetol, Schering-Plough)
Lek: Placebo
Placebo, bez aktywnego składnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego (do 72 tygodni)

SVR definiuje się jako brak wykrywalnego RNA HCV w surowicy pacjenta w 72. tygodniu, czyli 24 tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego.

  1. Pacjent wykazuje trwałą odpowiedź w danym tygodniu, jeśli ma ujemny wynik HCV RNA w tym tygodniu i we wszystkich kolejnych tygodniach do tygodnia 72.
  2. Jeśli pacjent ma brakującą wartość między wizytami, wówczas ostatni brakujący RNA HCV jest przenoszony w celu uzupełnienia brakującej wartości.
  3. Jeśli HCV RNA pacjenta podczas ostatniej wizyty w 72. tygodniu nie występuje lub jest powyżej granicy wykrywalności, oznacza to, że pacjent nie odpowiada na leczenie, nawet jeśli wszystkie poprzednie wizyty, począwszy od punktu początkowego, były niewykrywalne.

RNA HCV w surowicy zostanie zbadane przy użyciu dostępnego w handlu zestawu do reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym (zestaw Roche Cobas TaqMan HCV assay kit)
24 tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego (do 72 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: pod koniec leczenia skojarzonego (do 48 tygodni)

niewykrywalnego RNA HCV pod koniec leczenia skojarzonego

RNA HCV w surowicy będzie badane przy użyciu dostępnego w handlu zestawu do reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym (zestaw Roche Cobas TaqMan HCV).
pod koniec leczenia skojarzonego (do 48 tygodni)
Odpowiedź ALT
Ramy czasowe: pod koniec leczenia skojarzonego (do 48 tygodni)

Odpowiedź ALT definiuje się jako normalizację ALT pod koniec leczenia skojarzonego.

(normalizacja ALT jest definiowana jako obniżenie poziomu ALT do normalnego zakresu)
pod koniec leczenia skojarzonego (do 48 tygodni)
Trwała odpowiedź ALT
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego (do 72 tygodni)
utrzymującą się odpowiedź ALT definiuje się jako utrzymującą się normalizację ALT 24 tygodnie po zaprzestaniu leczenia skojarzonego.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego (do 72 tygodni)
Połączona odpowiedź ALT i wirusologiczna
Ramy czasowe: pod koniec leczenia skojarzonego (do 48 tygodni)
Połączona odpowiedź ALT i wirusologiczna pod koniec leczenia skojarzonego.
pod koniec leczenia skojarzonego (do 48 tygodni)
Normalizacja komórek odpornościowych
Ramy czasowe: pod koniec leczenia skojarzonego (do 48 tygodni)

Normalizacja komórek odpornościowych, komórek CD4, CD8 i NK pod koniec leczenia skojarzonego

(Normalizacja komórek odpornościowych jest definiowana jako powrót komórek CD4, CD8 i NK do normalnego zakresu)
pod koniec leczenia skojarzonego (do 48 tygodni)
Normalizacja komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego (do 72 tygodni)
Normalizacja komórek odpornościowych, komórek CD4, CD8 i NK po 24 tygodniach od zaprzestania leczenia skojarzonego.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego (do 72 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TCM Biotech International Corp.

Śledczy

  • Główny śledczy: I-Sheen Sheen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCM-700-01-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj