Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přidání TCM-700C do standardní kombinované léčby u pacientů s infekcí hepatitidy C genotypu 1 (TCM-700C)

4. srpna 2014 aktualizováno: TCM Biotech International Corp.

Fáze II studie TCM-700C Účinky přidání čínské formulace (TCM-700C) do standardní kombinované léčby pro pacienty s infekcí hepatitidy C genotypu 1

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost TCM-700C jako přídavné léčby ke kombinované lékové terapii (Peginterferon α-2b plus Ribavirin) u pacientů s chronickou infekcí hepatitidy C genotypu 1. To bude demonstrováno vyšší mírou trvalé virologické odpovědi, definovanou jako nepřítomnost detekovatelné HCV RNA 24 týdnů po ukončení kombinované léčby, ve srovnání s přídavkem placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 2 s paralelními skupinami k vyhodnocení účinků přidání čínské formulace (TCM-700C) na standardní kombinovanou léčbu u pacientů s infekcí hepatitidou C genotypu 1. Pacienti byli vyšetřeni během 4 týdnů před podáním první dávky studovaného léku. Vhodní pacienti na začátku byli stratifikováni podle výchozí hodnoty HCV RNA (≤ 800 000 IU/ml vs. > 800 000 IU/ml) a randomizováni se stejnou šancí, že budou dostávat buď TCM-700C nebo placebo jako doplněk ke kombinované lékové terapii. Kombinovaná léková terapie byla peginterferon a-2b (PEG-INTRON®, Schering-Plough) 1,5 mikrogramů/kg jednou týdně injekcí po dobu 48 týdnů plus perorální ribavirin (REBETOL®, Shering-Plough) 1000 mg-1200 mg denně po dobu 48 týdnů. K doplňkové léčbě TCM-700C nebo placeba byly podávány 2 tablety třikrát denně po dobu 48 týdnů.

Během 48týdenního léčebného období a 24týdenního neléčeného sledování byla u pacientů v pravidelných intervalech hodnocena bezpečnost a účinnost v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a poté každých 8 týdnů až do dokončení studie. U pacientů, kteří předčasně ukončili terapii testovanými léky, bylo laboratorní vyšetření znovu provedeno v týdnu, kdy byl pacient ze studie vyřazen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kmen HCV potvrzený jako genotyp I;
  • Zvýšená ALT (≥1,5 x horní hranice normálu) během posledních 6 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru
  • Subjekt musí být ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
  • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat dávku a plán návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Hladiny AFP v séru > 400 ng/ml
  • Jaterní biopsie během 12 měsíců před vstupem do studie prokázala jaterní cirhózu se skóre fibrózy systému METAVIR 3-4 nebo hepatocelulární karcinom (HCC);
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV);
  • Anti-HIV pozitivní;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TCM-700C
doplňkový lék (2 tablety/t.i.d.) ke konvenční léčbě (Peginterferon alfa-2a + ribavirin) hepatitidy C
Lék: TCM-700C
Doplňkový lék ke konvenční léčbě hepatitidy C
Lék: Peginterferon alfa-2a
konvenční léčba hepatitidy C
Ostatní jména:
  • Peg-INTRON, Schering-Plough
Lék: Ribavirin
konvenční léčba hepatitidy C
Ostatní jména:
  • Rebetol, Schering-Plough)
Komparátor placeba: Placebo
placebo přidat (2 tablety/t.i.d) ke konvenční léčbě (Peginterferon alfa-2a + ribavirin) hepatitidy C
Lék: Peginterferon alfa-2a
konvenční léčba hepatitidy C
Ostatní jména:
  • Peg-INTRON, Schering-Plough
Lék: Ribavirin
konvenční léčba hepatitidy C
Ostatní jména:
  • Rebetol, Schering-Plough)
Lék: Placebo
Placebo, bez působící složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odezva (SVR)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení kombinované medikamentózní léčby (až 72 týdnů)

SVR je definována jako nedetekovatelná HCV RNA v séru pacienta v 72. týdnu, což je 24 týdnů po ukončení kombinované léčby.

  1. Subjekt je v daném týdnu trvale reagující, pokud má subjekt negativní HCV RNA v tomto týdnu a všechny následující týdny až do týdne 72.
  2. Pokud má pacient mezi návštěvami chybějící hodnotu, přenese se poslední chybějící HCV RNA k doplnění chybějící hodnoty.
  3. Pokud HCV RNA pacienta při poslední návštěvě v 72. týdnu chybí nebo je nad limitem detekce, pak pacient nereaguje, i když všechny předchozí návštěvy od výchozího stavu dále byly nedetekovatelné.

Sérová HCV RNA bude testována pomocí komerčně dostupné testovací soupravy pro polymerázovou řetězovou reakci (PCR) v reálném čase (Roche Cobas TaqMan HCV assay kit)
24 týdnů po ukončení kombinované medikamentózní léčby (až 72 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická odpověď
Časové okno: na konci kombinované léčby (až 48 týdnů)

nedetekovatelnou HCV RNA na konci kombinované léčby

Sérová HCV RNA bude testována pomocí komerčně dostupné testovací soupravy pro polymerázovou řetězovou reakci (PCR) v reálném čase (Roche Cobas TaqMan HCV testovací souprava).
na konci kombinované léčby (až 48 týdnů)
ALT odpověď
Časové okno: na konci kombinované léčby (až 48 týdnů)

Odpověď ALT je definována jako normalizace ALT na konci kombinované léčby.

(Normalizace ALT je definována jako pokles hladiny ALT do normálního rozmezí)
na konci kombinované léčby (až 48 týdnů)
Trvalá odezva ALT
Časové okno: 24 týdnů po ukončení kombinované medikamentózní léčby (až 72 týdnů)
trvalá odpověď ALT je definována jako trvalá normalizace ALT 24 týdnů po ukončení kombinované léčby.
24 týdnů po ukončení kombinované medikamentózní léčby (až 72 týdnů)
Kombinovaná ALT a virologická odpověď
Časové okno: na konci kombinované léčby (až 48 týdnů)
Kombinovaná ALT a virologická odpověď na konci kombinované léčby.
na konci kombinované léčby (až 48 týdnů)
Normalizace imunitních buněk
Časové okno: na konci kombinované léčby (až 48 týdnů)

Normalizace imunitních buněk, CD4, CD8 a NK buněk na konci kombinované léčby

(Normalizace imunitních buněk je definována jako návrat CD4, CD8 a NK buněk do normálního rozmezí)
na konci kombinované léčby (až 48 týdnů)
Normalizace imunitních buněk
Časové okno: 24 týdnů po ukončení kombinované medikamentózní léčby (až 72 týdnů)
Normalizace imunitních buněk, CD4, CD8 a NK buněk 24 týdnů po ukončení kombinované léčby.
24 týdnů po ukončení kombinované medikamentózní léčby (až 72 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TCM Biotech International Corp.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: I-Sheen Sheen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCM-700-01-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit