Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å legge til TCM-700C på standard kombinasjonsbehandling for pasienter med genotype 1 hepatitt C-infeksjon (TCM-700C)

4. august 2014 oppdatert av: TCM Biotech International Corp.

TCM-700C fase II-studie Effektene av å legge til en kinesisk formulering (TCM-700C) på standard kombinasjonsbehandling for pasienter med genotype 1 hepatitt C-infeksjon

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av TCM-700C som tilleggsbehandling til kombinasjonsbehandlingen (Peginterferon α-2b pluss Ribavirin) for pasienter med genotype 1 kroniske hepatitt C-infeksjoner. Dette vil bli demonstrert av en høyere vedvarende virologisk responsrate, definert som fravær av påviselig HCV-RNA 24 uker etter avsluttet kombinasjonsbehandling, sammenlignet med placebo-tillegget.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 2-studie for å evaluere effekten av å legge til en kinesisk formulering (TCM-700C) på standard kombinasjonsbehandling for pasienter med genotype 1 hepatitt C-infeksjon. Pasientene ble screenet innen 4 uker før de fikk den første studiemedikamentdosen. Kvalifiserte pasienter ved baseline ble stratifisert i henhold til baseline HCV RNA (≤800 000 IE/ml vs >800 000 IE/ml) og randomisert med lik sjanse til å motta enten TCM-700C eller placebo som tillegg til kombinasjonsbehandlingen. Kombinasjonsbehandlingen var peginterferon α-2b (PEG-INTRON®, Schering-Plough) 1,5 mikrogram/kg en gang ukentlig injeksjon i 48 uker pluss oral ribavirin (REBETOL®, Shering-Plough) 1000mg-1200mg daglig i 48 uker. Tilleggsbehandlingen av TCM-700C eller placebo ble gitt 2 tabletter tre ganger daglig i 48 uker.

I løpet av 48 ukers behandlingsperiode og 24 ukers ubehandlet oppfølging ble pasientene vurdert med jevne mellomrom for sikkerhet og effekt ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og deretter hver 8. uke frem til studien ble fullført. Pasienter som for tidlig avbrøt testmedikamentbehandling, fikk laboratorieundersøkelse tatt på nytt den uken pasienten ble avbrutt fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCV-stamme bekreftet som genotype I;
  • Forhøyet ALAT (≥1,5 x øvre normalgrense) i løpet av de siste 6 månedene
  • Kvinner i fertil alder med negativ serumgraviditetstest
  • Subjektet må være villig til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde dose- og besøksplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Serum AFP-nivåer > 400 ng/ml
  • Leverbiopsi innen 12 måneder før studiestart viste levercirrhose med METAVIR system fibrose score på 3-4, eller hepatocellulært karsinom (HCC);
  • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV);
  • Anti-HIV positiv;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TCM-700C
et tilleggsmedisin (2 tabletter/t.i.d) til konvensjonell behandling (Peginterferon alfa-2a + ribavirin) av hepatitt C
Legemiddel: TCM-700C
Et tilleggsmedisin til konvensjonell behandling av hepatitt C
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
konvensjonell behandling av hepatitt C
Andre navn:
  • Peg-INTRON, Schering-Plog
Legemiddel: Ribavirin
konvensjonell behandling av hepatitt C
Andre navn:
  • Rebetol, Schering-Plough)
Placebo komparator: Placebo
placebo legge til (2 tabletter/t.i.d) til konvensjonell behandling (Peginterferon alfa-2a + ribavirin) av hepatitt C
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
konvensjonell behandling av hepatitt C
Andre navn:
  • Peg-INTRON, Schering-Plog
Legemiddel: Ribavirin
konvensjonell behandling av hepatitt C
Andre navn:
  • Rebetol, Schering-Plough)
Legemiddel: Placebo
Placebo, uten virkende ingrediens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet kombinasjonsbehandling (opptil 72 uker)

SVR er definert som ingen påvisbar HCV-RNA i serum til pasient ved uke 72, som er 24 uker etter avsluttet kombinasjonsbehandling.

  1. Et forsøksperson er en vedvarende responder i en gitt uke, hvis forsøkspersonen har negativ HCV RNA den uken og alle de påfølgende ukene til og med uke 72.
  2. Hvis en pasient har en manglende verdi mellom besøkene, overføres det siste ikke-manglende HCV-RNA for å fylle ut den manglende verdien.
  3. Hvis pasientens HCV RNA ved siste besøk, uke 72 mangler eller over deteksjonsgrensen, er pasienten en ikke-responder, selv om alle de tidligere besøkene fra baseline og utover var uoppdagelige.

Serum HCV RNA vil bli testet ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig sanntids polymerase-kjedereaksjon (PCR) analysesett (Roche Cobas TaqMan HCV analysesett)
24 uker etter avsluttet kombinasjonsbehandling (opptil 72 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons
Tidsramme: ved slutten av kombinasjonsbehandlingen (opptil 48 uker)

upåviselig HCV-RNA ved slutten av kombinasjonsbehandlingen

Serum HCV RNA vil bli testet med et kommersielt tilgjengelig sanntids polymerase-kjedereaksjon (PCR) analysesett (Roche Cobas TaqMan HCV analysesett).
ved slutten av kombinasjonsbehandlingen (opptil 48 uker)
ALT-svar
Tidsramme: ved slutten av kombinasjonsbehandlingen (opptil 48 uker)

En ALAT-respons er definert som normalisering av ALAT ved slutten av kombinasjonsbehandlingen.

(ALT-normalisering er definert som at ALT-nivået synker til innenfor normalområdet)
ved slutten av kombinasjonsbehandlingen (opptil 48 uker)
Vedvarende ALT-respons
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet kombinasjonsbehandling (opptil 72 uker)
en vedvarende ALAT-respons er definert som vedvarende normalisering av ALAT 24 uker etter avsluttet kombinasjonsbehandling.
24 uker etter avsluttet kombinasjonsbehandling (opptil 72 uker)
Kombinert ALT og virologisk respons
Tidsramme: ved slutten av kombinasjonsbehandlingen (opptil 48 uker)
Kombinert ALT og virologisk respons ved slutten av kombinasjonsbehandlingen.
ved slutten av kombinasjonsbehandlingen (opptil 48 uker)
Immuncellenormalisering
Tidsramme: ved slutten av kombinasjonsbehandlingen (opptil 48 uker)

Normalisering av immunceller, CD4, CD8 og NK celler ved slutten av kombinasjonsbehandling

(Immuncellenormalisering er definert som tilbakeføring av CD4-, CD8- og NK-celler til normalområdet)
ved slutten av kombinasjonsbehandlingen (opptil 48 uker)
Immuncellenormalisering
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet kombinasjonsbehandling (opptil 72 uker)
Normalisering av immunceller, CD4, CD8 og NK celler ved 24 uker etter avsluttet kombinasjonsbehandling.
24 uker etter avsluttet kombinasjonsbehandling (opptil 72 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TCM Biotech International Corp.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: I-Sheen Sheen, MD, Chang Gung memorial hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCM-700-01-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på TCM-700C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere