Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af at tilføje TCM-700C på standardkombinationsbehandlingen for patienter med genotype 1 hepatitis C-infektion (TCM-700C)

4. august 2014 opdateret af: TCM Biotech International Corp.

TCM-700C fase II-forsøg Effekterne af at tilføje en kinesisk formulering (TCM-700C) på standardkombinationsbehandlingen til patienter med genotype 1 hepatitis C-infektion

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​TCM-700C som en supplerende behandling til kombinationsbehandlingen (Peginterferon α-2b plus Ribavirin) til patienter med genotype 1 kroniske hepatitis C-infektioner. Dette vil blive demonstreret ved en højere vedvarende virologisk responsrate, defineret som fraværet af påviselig HCV RNA 24 uger efter afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen sammenlignet med placebo-tilsætningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2-studie for at evaluere virkningerne af at tilføje en kinesisk formulering (TCM-700C) på standardkombinationsbehandlingen for patienter med genotype 1 hepatitis C-infektion. Patienterne blev screenet inden for 4 uger, før de fik den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvalificerede patienter ved baseline blev stratificeret i henhold til baseline HCV RNA (≤800.000 IE/ml vs >800.000 IE/ml) og randomiseret med lige chance for at modtage enten TCM-700C eller placebo som et supplement til kombinationsbehandlingen. Kombinationslægemiddelbehandlingen var peginterferon α-2b (PEG-INTRON®, Schering-Plough) 1,5 mikrogram/kg én gang ugentlig injektion i 48 uger plus oral ribavirin (REBETOL®, Shering-Plough) 1000mg-1200mg dagligt i 48 uger. Tillægsbehandlingen af ​​TCM-700C eller placebo blev givet 2 tabletter tre gange dagligt i 48 uger.

I løbet af behandlingsperioden på 48 uger og 24 ugers ubehandlet opfølgning blev patienter vurderet med regelmæssige intervaller for sikkerhed og effekt i uge 2, 4, 8, 12, 16 og derefter hver 8. uge derefter indtil undersøgelsens afslutning. Patienter, som for tidligt afbrød testlægemiddelbehandling, fik foretaget en laboratorieundersøgelse igen den uge, hvor patienten blev afbrudt fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCV-stamme bekræftet som genotype I;
  • Forhøjet ALAT (≥1,5 x øvre normalgrænse) i løbet af de sidste 6 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ serumgraviditetstest
  • Personen skal være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde dosis og besøgsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Serum AFP-niveauer > 400 ng/ml
  • Leverbiopsi inden for 12 måneder før studiestart viste levercirrhose med METAVIR system fibrose score på 3-4 eller hepatocellulært karcinom (HCC);
  • Co-infektion med hepatitis B-virus (HBV);
  • Anti-HIV positiv;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TCM-700C
et tilføjelseslægemiddel (2 tabletter/t.i.d) til konventionel behandling (Peginterferon alfa-2a + ribavirin) af hepatitis C
Medicin: TCM-700C
Et supplement til konventionel behandling af hepatitis C
Medicin: Peginterferon alfa-2a
konventionel behandling af hepatitis C
Andre navne:
  • Peg-INTRON, Schering-Plov
Medicin: Ribavirin
konventionel behandling af hepatitis C
Andre navne:
  • Rebetol, Schering-Plough)
Placebo komparator: Placebo
placebo tilføjes (2 tabletter/t.i.d) til konventionel behandling (Peginterferon alfa-2a + ribavirin) af hepatitis C
Medicin: Peginterferon alfa-2a
konventionel behandling af hepatitis C
Andre navne:
  • Peg-INTRON, Schering-Plov
Medicin: Ribavirin
konventionel behandling af hepatitis C
Andre navne:
  • Rebetol, Schering-Plough)
Medicin: Placebo
Placebo, uden virkende ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uger efter ophør af kombinationsbehandling (op til 72 uger)

SVR er defineret som intet detekterbart HCV-RNA i serum fra patienten i uge 72, hvilket er 24 uger efter ophør af kombinationsbehandling.

  1. Et forsøgsperson er en vedvarende responder i en given uge, hvis forsøgspersonen har negativ HCV RNA i den pågældende uge og alle de efterfølgende uger til og med uge 72.
  2. Hvis en patient har en manglende værdi mellem besøgene, videreføres det sidste ikke-manglende HCV-RNA for at udfylde den manglende værdi.
  3. Hvis patientens HCV RNA ved sidste besøg, uge ​​72 mangler eller over grænsen for detektion, så er patienten en non-responder, selvom alle de tidligere besøg fra baseline og fremefter var uopdagelige.

Serum HCV RNA vil blive testet ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt real-time polymerase-chain-reaction (PCR) assay kit (Roche Cobas TaqMan HCV assay kit)
24 uger efter ophør af kombinationsbehandling (op til 72 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons
Tidsramme: ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen (op til 48 uger)

upåviselig HCV-RNA ved afslutningen af ​​kombinationsbehandling med lægemiddel

Serum HCV RNA vil blive testet ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt real-time polymerase-chain-reaction (PCR) assay kit (Roche Cobas TaqMan HCV assay kit).
ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen (op til 48 uger)
ALT-svar
Tidsramme: ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen (op til 48 uger)

Et ALAT-respons er defineret som normalisering af ALAT ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen.

(ALT-normalisering er defineret som ALT-niveau falder til inden for det normale område)
ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen (op til 48 uger)
Vedvarende ALT-respons
Tidsramme: 24 uger efter ophør af kombinationsbehandling (op til 72 uger)
et vedvarende ALAT-respons defineres som vedvarende normalisering af ALAT 24 uger efter ophør af kombinationsbehandling.
24 uger efter ophør af kombinationsbehandling (op til 72 uger)
Kombineret ALT og virologisk respons
Tidsramme: ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen (op til 48 uger)
Kombineret ALT og virologisk respons ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen.
ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen (op til 48 uger)
Immuncellenormalisering
Tidsramme: ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen (op til 48 uger)

Normalisering af immunceller, CD4, CD8 og NK celler ved afslutningen af ​​kombinationsbehandling

(Immuncellenormalisering er defineret som tilbagevenden af ​​CD4-, CD8- og NK-celler til normalområdet)
ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen (op til 48 uger)
Immuncellenormalisering
Tidsramme: 24 uger efter ophør af kombinationsbehandling (op til 72 uger)
Normalisering af immunceller, CD4, CD8 og NK celler 24 uger efter ophør af kombinationsbehandling.
24 uger efter ophør af kombinationsbehandling (op til 72 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TCM Biotech International Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: I-Sheen Sheen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2007

Først opslået (Skøn)

12. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCM-700-01-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner