ステージ I の高齢女性の乳がん治療における手術中の放射線療法 (IORT-Sein)
2025年3月3日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
高齢乳がん患者の手術中の集中放射線療法と集中電子療法の実現可能性と再現性を評価する第 2 相研究
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 術中放射線療法を行うと、切除する必要がある正常組織の量が減少する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ステージ I の乳がんの高齢女性の治療において、手術中の放射線療法がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ステージIの乳がんの高齢女性に対する腫瘍摘出術後の唯一の治療法としての術中放射線療法の実現可能性と再現性を研究する。
二次
- この養生法がセルフケアの維持に与える影響を研究してください。
- 生活の質（QLQ-C30）とケアの満足度を学びます。
- レジメン耐性と美容結果を研究します。
- この治療の経済的影響を評価します。
- 無再発生存期間と疾患特異的生存期間を研究します。
概要：患者は保存的乳房手術と腋窩リンパ節郭清（センチネルリンパ節または古典的切除）を受けます。 この時点で、患者は 6 個以上のリンパ節切除後の腋窩リンパ節陰性、センチネルリンパ節陰性、または断端陰性 2 mm 以上の限定的腫瘍摘出術を受けている必要があります。 患者は手術中に乳房の閉鎖と再建の前に術中放射線療法を受けます。
患者は治験治療終了後にホルモン療法を開始する場合があります。
研究療法の完了後、患者は1年間は3か月ごと、1年間は4か月ごと、その後3年間は6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
病気の特徴:
包含基準:
組織学的に確認されたステージ I の乳がん
- サイズ ≤ 20 mm (超音波による)、N0、任意の象限
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
除外基準:
- 遠隔転移
- 炎症性乳がん
- 上皮内小葉疾患
- 浸潤がんまたは上皮内乳管がん
- 非上皮性疾患または肉腫
- 多中心性疾患
- リンパ塞栓症
- 安全域が不明または確実（原位置または侵襲的）
- びまん性微小石灰化を示す術前マンモグラフィー
患者の特徴:
- 女性
- 更年期障害
- カルノフスキー 70-100%
- 基底細胞皮膚がん、上皮内子宮上皮腫、または過去 5 年間に完全寛解状態にあるその他のがん以外のがんの既往歴がないこと
- 研究治療への参加を妨げる地理的、社会的、または精神医学的な理由がないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 事前の術前補助療法なし
- 別の研究への同時参加なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
リンパ節解剖 +術中放射線療法による乳房保存手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後電子療法による乳房の部分照射の実現可能性の評価
時間枠：照射の治療中（4週間）
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アプリケーションの品質インデックスに基づく線量測定基準に基づく実現可能性。
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照射の治療中（4週間）
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術後電子療法による乳房の部分照射の再現性の評価
時間枠：照射の治療中（4週間）
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アプリケーションの品質インデックスに基づく線量測定基準に基づく再現性。
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照射の治療中（4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後電子療法による乳房の部分照射の生活の質への影響
時間枠：治療後のベースラインから12か月後
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「日常生活スケールの楽器活動」のスコアによって記述された影響
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治療後のベースラインから12か月後
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術後電子療法による乳房の部分照射の生活の質への影響
時間枠：治療後のベースラインから12か月後
|
「日常生活スケールの活動」のスコアによって記述された影響
|
治療後のベースラインから12か月後
|
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術後電子療法による乳房の部分照射の耐性
時間枠：治療後のベースラインから12か月後
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有害事象の一般的な用語基準で行われる忍容性スケール
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治療後のベースラインから12か月後
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再発のない生存
時間枠：治療後のベースラインから12か月後
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再発のない生存率は、放射線学の評価を伴うものです
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治療後のベースラインから12か月後
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疾患固有の生存
時間枠：治療後のベースラインから12か月後
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再発のない生存率は、放射線学の評価を伴うものです
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治療後のベースラインから12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jean-Bernard Dubois, MD、Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年4月19日
一次修了 (実際)
2008年12月31日
研究の完了 (実際)
2008年12月31日
試験登録日
最初に提出
2007年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月9日
最初の投稿 (推定)
2007年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
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