Strahlentherapie während der Operation bei der Behandlung älterer Frauen mit Brustkrebs im Stadium I (IORT-Sein)
3. März 2025 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Phase-2-Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Reproduzierbarkeit einer konzentrierten Strahlentherapie und einer fokussierten Elektronentherapie während einer Operation zur Behandlung älterer Patientinnen mit Brustkrebs
BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Durch eine intraoperative Strahlentherapie kann die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, reduziert werden.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut eine Strahlentherapie während einer Operation bei der Behandlung älterer Frauen mit Brustkrebs im Stadium I wirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Untersuchen Sie die Durchführbarkeit und Reproduzierbarkeit einer intraoperativen Strahlentherapie als einzige Behandlung nach einer Lumpektomie bei älteren Frauen mit Brustkrebs im Stadium I.
Sekundär
- Untersuchen Sie die Auswirkungen dieser Kur auf die Aufrechterhaltung der Selbstfürsorge.
- Studieren Sie die Lebensqualität (QLQ-C30) und die Zufriedenheit mit der Pflege.
- Verträglichkeit des Studienregimes und kosmetische Ergebnisse.
- Bewerten Sie die wirtschaftlichen Auswirkungen dieser Behandlung.
- Untersuchen Sie das rezidivfreie und krankheitsspezifische Überleben.
ÜBERBLICK: Die Patientinnen unterziehen sich einer konservativen Brustoperation und einer Achselknotendissektion (Wächterlymphknoten oder klassische Resektion). Zu diesem Zeitpunkt müssen die Patienten entweder negative axilläre Lymphknoten nach der Entfernung von ≥ 6 Lymphknoten oder negative Sentinellymphknoten haben oder sich einer begrenzten Lumpektomie mit negativen Rändern ≥ 2 mm unterzogen haben. Die Patientinnen werden während der Operation vor dem Verschluss und der Rekonstruktion der Brust einer intraoperativen Strahlentherapie unterzogen.
Patienten können nach Abschluss der Studientherapie mit der Hormontherapie beginnen.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Einschlusskriterien:
Histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium I
- Größe ≤ 20 mm (durch Ultraschall), N0, jeder Quadrant
- Hormonrezeptorstatus nicht angegeben
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasen
- Entzündlicher Brustkrebs
- Lobuläre In-situ-Erkrankung
- Invasiver Krebs oder duktales Karzinom in situ
- Nichtepitheliale Erkrankung oder Sarkom
- Multizentrische Erkrankung
- Lymphembolie
- Sicherheitsmargen unbekannt oder positiv (in situ oder invasiv)
- Präoperative Mammographie mit diffuser Mikroverkalkung
PATIENTENMERKMALE:
- Weiblich
- Wechseljahre
- Karnofsky 70-100 %
- Keine anderen früheren Krebserkrankungen außer Basalzell-Hautkrebs, Uterusepitheliom in situ oder anderen Krebserkrankungen, die sich in den letzten 5 Jahren in vollständiger Remission befanden
- Keine geografischen, sozialen oder psychiatrischen Gründe, die einer Teilnahme an der Studienbehandlung entgegenstehen würden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige neoadjuvante Therapie
- Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
Brustscheideoperation mit Lymphknoten -Dissektion + intraoperative Strahlentherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Durchführbarkeit der teilweisen Bestrahlung der Brust durch prooperative Elektronentherapie
Zeitfenster: Während der Behandlung der Bestrahlung (4 Wochen)
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Machbarkeit auf der Grundlage dosimetrischer Kriterien basierend auf dem Qualitätsindex der Anwendung.
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Während der Behandlung der Bestrahlung (4 Wochen)
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Bewertung der Reproduzierbarkeit der teilweisen Bestrahlung der Brust durch prooperative Elektronentherapie
Zeitfenster: Während der Behandlung der Bestrahlung (4 Wochen)
|
Reproduzierbarkeit basierend auf dosimetrischen Kriterien basierend auf dem Qualitätsindex der Anwendung.
|
Während der Behandlung der Bestrahlung (4 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf die Lebensqualität der teilweisen Bestrahlung der Brust durch prooperative Elektronentherapie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
|
Auswirkungen, die durch TH -Werte von "instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebensmaßstabs" beschrieben wurden
|
von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
|
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Auswirkungen auf die Lebensqualität der teilweisen Bestrahlung der Brust durch prooperative Elektronentherapie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
|
Auswirkungen, die durch TH -Werte von "Aktivitäten des täglichen Lebensmaßstabs" beschrieben wurden
|
von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
|
|
Verträglichkeit der teilweisen Bestrahlung der Brust durch prooperative Elektronentherapie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
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Verträglichkeit mit gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisseskala
|
von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
|
|
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
|
Rückfallfreies Überleben beschreibt mit der Radiologie-Bewertung
|
von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
|
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Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
|
Rückfallfreies Überleben beschreibt mit der Radiologie-Bewertung
|
von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jean-Bernard Dubois, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000574074
- CLCC-IORT-Sein
- INCA-RECF0284
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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