Radioterapia durante a cirurgia no tratamento de mulheres mais velhas com câncer de mama em estágio I (IORT-Sein)
3 de março de 2025 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Estudo Fase 2 Avaliando a Viabilidade e a Reprodutibilidade da Radioterapia Concentrada e da Eletroterapia Focalizada Durante a Cirurgia para o Tratamento de Pacientes Idosas com Câncer de Mama
JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. A administração de radioterapia intraoperatória pode reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando como funciona a radioterapia durante a cirurgia no tratamento de mulheres idosas com câncer de mama em estágio I.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Estudar a viabilidade e reprodutibilidade da radioterapia intraoperatória como único tratamento após mastectomia em mulheres idosas com câncer de mama estágio I.
Secundário
- Estude o impacto desse regime na manutenção do autocuidado.
- Estuda a qualidade de vida (QLQ-C30) e a satisfação com o atendimento.
- Estude a tolerância ao regime e os resultados cosméticos.
- Avalie o impacto econômico desse tratamento.
- Estude a sobrevida livre de recaída e específica da doença.
DESCRIÇÃO: As pacientes são submetidas à cirurgia conservadora da mama e dissecção do linfonodo axilar (linfonodo sentinela ou ressecção clássica). Nesse ponto, os pacientes devem ter linfonodos axilares negativos após a remoção de ≥ 6 linfonodos, linfonodos sentinela negativos ou ter sido submetidos a tumorectomia limitada com margens negativas ≥ 2 mm. As pacientes são submetidas a radioterapia intraoperatória durante a cirurgia, antes do fechamento e reconstrução da mama.
Os pacientes podem iniciar a terapia hormonal após a conclusão da terapia do estudo.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Critério de inclusão:
Câncer de mama em estágio I confirmado histologicamente
- Tamanho ≤ 20 mm (por ultrassom), N0, qualquer quadrante
- Status do receptor hormonal não especificado
Critério de exclusão:
- Metástases distantes
- Câncer de mama inflamatório
- Doença lobular in situ
- Câncer invasivo ou carcinoma ductal in situ
- Doença não epitelial ou sarcoma
- doença multicêntrica
- Embolia linfática
- Margens de segurança desconhecidas ou positivas (in situ ou invasivas)
- Mamografia pré-operatória mostrando microcalcificação difusa
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Fêmea
- Menopausa
- Karnofsky 70-100%
- Nenhum outro câncer anterior, exceto câncer de pele basocelular, epitelioma uterino in situ ou outro câncer em remissão completa nos últimos 5 anos
- Nenhuma razão geográfica, social ou psiquiátrica que impeça a participação no tratamento do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem terapia neoadjuvante prévia
- Nenhuma participação simultânea em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço de tratamento
Cirurgia de conservação de mama com dissecção de linfonodo + radioterapia intraoperatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da viabilidade da irradiação parcial da mama por terapia por elétrons por operatória
Prazo: Durante o tratamento da irradiação (4 semanas)
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Viabilidade com base em critérios dosimétricos com base no índice de qualidade do aplicativo.
|
Durante o tratamento da irradiação (4 semanas)
|
|
Avaliação da reprodutibilidade da irradiação parcial da mama por terapia por elétrons por operatória
Prazo: Durante o tratamento da irradiação (4 semanas)
|
Reprodutibilidade com base em critérios dosimétricos com base no índice de qualidade do aplicativo.
|
Durante o tratamento da irradiação (4 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto na qualidade de vida da irradiação parcial da mama por terapia por elétrons por operatória
Prazo: da linha de base até 12 meses após o tratamento
|
Impacto descrito pelas pontuações de "atividades instrumentais da escala diária de vida"
|
da linha de base até 12 meses após o tratamento
|
|
Impacto na qualidade de vida da irradiação parcial da mama por terapia por elétrons por operatória
Prazo: da linha de base até 12 meses após o tratamento
|
Impacto descrito pelas pontuações das "atividades da escala de vida diária"
|
da linha de base até 12 meses após o tratamento
|
|
Tolerabilidade da irradiação parcial da mama por terapia por elétrons por operatória
Prazo: da linha de base até 12 meses após o tratamento
|
Tolerabilidade feita com critérios de terminologia comuns para escala de eventos adversos
|
da linha de base até 12 meses após o tratamento
|
|
Sobrevivência livre de recaídas
Prazo: da linha de base até 12 meses após o tratamento
|
A sobrevivência livre de recaídas descreve com a avaliação da radiologia
|
da linha de base até 12 meses após o tratamento
|
|
Sobrevivência específica da doença
Prazo: da linha de base até 12 meses após o tratamento
|
A sobrevivência livre de recaídas descreve com a avaliação da radiologia
|
da linha de base até 12 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean-Bernard Dubois, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
12 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000574074
- CLCC-IORT-Sein
- INCA-RECF0284
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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