Radioterapia durante l'intervento chirurgico nel trattamento delle donne anziane con carcinoma mammario in stadio I (IORT-Sein)
3 marzo 2025 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Studio di fase 2 che valuta la fattibilità e la riproducibilità della radioterapia concentrata e dell'elettroterapia focalizzata durante l'intervento chirurgico per il trattamento di pazienti anziani con carcinoma mammario
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di radioterapia intraoperatoria può ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione della radioterapia durante l'intervento chirurgico nel trattamento delle donne anziane con carcinoma mammario in stadio I.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Studiare la fattibilità e la riproducibilità della radioterapia intraoperatoria come unico trattamento dopo mastectomia parziale nelle donne anziane con carcinoma mammario in stadio I.
Secondario
- Studia l'impatto di questo regime sul mantenimento della cura di sé.
- Studia la qualità della vita (QLQ-C30) e la soddisfazione per le cure.
- Studio della tolleranza al regime e dei risultati estetici.
- Valutare l'impatto economico di questo trattamento.
- Studia la sopravvivenza libera da recidiva e specifica per malattia.
SCHEMA: Pazienti sottoposte a chirurgia mammaria conservativa e dissezione linfonodale ascellare (nodo sentinella o resezione classica). A questo punto, i pazienti devono avere linfonodi ascellari negativi dopo la rimozione di ≥ 6 linfonodi, linfonodi sentinella negativi o aver subito una lumpectomia limitata con margini negativi ≥ 2 mm. Le pazienti vengono sottoposte a radioterapia intraoperatoria durante l'intervento chirurgico, prima della chiusura e ricostruzione del seno.
I pazienti possono iniziare la terapia ormonale dopo aver completato la terapia in studio.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Criterio di inclusione:
Cancro al seno in stadio I istologicamente confermato
- Dimensione ≤ 20 mm (tramite ultrasuoni), N0, qualsiasi quadrante
- Stato del recettore ormonale non specificato
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza
- Carcinoma mammario infiammatorio
- Malattia lobulare in situ
- Cancro invasivo o carcinoma duttale in situ
- Malattia non epiteliale o sarcoma
- Malattia multicentrica
- Embolia linfatica
- Margini di sicurezza sconosciuti o positivi (in situ o invasivi)
- Mammografia preoperatoria che mostra microcalcificazione diffusa
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Femmina
- Menopausa
- Karnofsky 70-100%
- Nessun altro tumore pregresso ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali, dell'epitelioma uterino in situ o di altri tumori in remissione completa negli ultimi 5 anni
- Nessun motivo geografico, sociale o psichiatrico che possa impedire la partecipazione al trattamento in studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna precedente terapia neoadiuvante
- Nessuna partecipazione simultanea a un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio di trattamento
Chirurgia di conservazione del seno con dissezione linfonodica + radioterapia intraoperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della fattibilità dell'irradiazione parziale del seno mediante terapia elettronica peroperativa
Lasso di tempo: Durante il trattamento dell'irradiazione (4 settimane)
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Fattibilità basata su criteri dosimetrici basati sull'indice di qualità dell'applicazione.
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Durante il trattamento dell'irradiazione (4 settimane)
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|
Valutazione della riproducibilità dell'irradiazione parziale del seno mediante terapia elettronica per operativa
Lasso di tempo: Durante il trattamento dell'irradiazione (4 settimane)
|
Riproducibilità basata su criteri dosimetrici basati sull'indice di qualità dell'applicazione.
|
Durante il trattamento dell'irradiazione (4 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto sulla qualità della vita di irradiazione parziale del seno mediante terapia elettronica peroperativa
Lasso di tempo: Dalla base a 12 mesi dopo il trattamento
|
Impatto descritto dai decine di "attività strumentali della scala della vita quotidiana"
|
Dalla base a 12 mesi dopo il trattamento
|
|
Impatto sulla qualità della vita di irradiazione parziale del seno mediante terapia elettronica peroperativa
Lasso di tempo: Dalla base a 12 mesi dopo il trattamento
|
Impatto descritto dai decine di "attività della scala quotidiana"
|
Dalla base a 12 mesi dopo il trattamento
|
|
Tollerabilità dell'irradiazione parziale del seno mediante terapia elettronica per operativa
Lasso di tempo: Dalla base a 12 mesi dopo il trattamento
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Tollerabilità eseguita con criteri di terminologia comuni per la scala degli eventi avversi
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Dalla base a 12 mesi dopo il trattamento
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Sopravvivenza libera da ricaduta
Lasso di tempo: Dalla base a 12 mesi dopo il trattamento
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La sopravvivenza libera da ricaduta descrive con la valutazione della radio
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Dalla base a 12 mesi dopo il trattamento
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Sopravvivenza specifica della malattia
Lasso di tempo: Dalla base a 12 mesi dopo il trattamento
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La sopravvivenza libera da ricaduta descrive con la valutazione della radio
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Dalla base a 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jean-Bernard Dubois, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2007
Primo Inserito (Stimato)
12 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000574074
- CLCC-IORT-Sein
- INCA-RECF0284
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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