- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00556777
1기 유방암을 앓고 있는 나이든 여성을 치료할 때 수술 중 방사선 요법
2011년 5월 12일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
고령 유방암 환자의 수술 중 집중방사선치료 및 국소전자치료의 타당성 및 재현성 평가 2상 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 중 방사선 요법을 실시하면 제거해야 하는 정상 조직의 양을 줄일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 수술 중 방사선 요법이 1기 유방암에 걸린 나이든 여성을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 1기 유방암을 앓고 있는 나이든 여성에서 유방절제술 후 유일한 치료법으로 수술 중 방사선 요법의 실행 가능성과 재현성을 연구합니다.
중고등 학년
- 이 요법이 자기 관리 유지에 미치는 영향을 연구합니다.
- 삶의 질(QLQ-C30)과 치료에 대한 만족도를 연구합니다.
- 요법 내성 및 미용 결과를 연구합니다.
- 이 치료의 경제적 영향을 평가하십시오.
- 무재발 및 질병 특이적 생존을 연구합니다.
개요: 환자는 보존적 유방 수술과 액와 결절 절제(감시 결절 또는 고전적 절제)를 받습니다. 이 시점에서 환자는 6개 이상의 림프절을 제거한 후 액와 림프절 음성이거나 감시 림프절 음성이거나 음성 절제면 ≥ 2mm로 제한된 종괴 절제술을 받았어야 합니다. 환자는 유방을 닫고 재건하기 전에 수술 중 수술 중 방사선 요법을 받습니다.
환자는 연구 요법을 완료한 후 호르몬 요법을 시작할 수 있습니다.
연구 요법 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
포함 기준:
조직학적으로 확인된 1기 유방암
- 크기 ≤ 20mm(초음파 기준), N0, 모든 사분면
- 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음
제외 기준:
- 원격 전이
- 염증성 유방암
- 소엽 상피내 질환
- 침윤성 암 또는 관내 암종
- 비상피 질환 또는 육종
- 다발성 질환
- 림프 색전증
- 안전 한계가 알려지지 않았거나 양성(원위치 또는 침습적)
- 미만성 미세석회화를 보여주는 수술 전 유방조영술
환자 특성:
- 여성
- 갱년기
- 카르노프스키 70-100%
- 기저 세포 피부암, 자궁 상피종 또는 지난 5년 동안 완전히 관해된 다른 암을 제외한 다른 이전 암 없음
- 연구 치료 참여를 방해할 지리적, 사회적 또는 정신적 이유 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 선행 신보조 요법 없음
- 다른 연구에 동시 참여 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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실행할 수 있음
|
재현성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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질병 특정 생존
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내약성
|
무재발 생존
|
배려에 대한 만족
|
미용 결과
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삶의 질(QLQ-C30)
|
경제적 영향
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jean-Bernard Dubois, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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