Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingstherapie tijdens chirurgie bij de behandeling van oudere vrouwen met borstkanker in stadium I

12 mei 2011 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fase 2-studie ter evaluatie van de haalbaarheid en reproduceerbaarheid van geconcentreerde radiotherapie en gefocaliseerde elektronentherapie tijdens chirurgie voor de behandeling van oudere patiënten met borstkanker

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van intraoperatieve bestralingstherapie kan de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van radiotherapie tijdens een operatie werkt bij de behandeling van oudere vrouwen met stadium I borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Onderzoek naar de haalbaarheid en reproduceerbaarheid van intraoperatieve radiotherapie als enige behandeling na lumpectomie bij oudere vrouwen met stadium I borstkanker.

Ondergeschikt

  • Bestudeer de impact van dit regime op het behoud van zelfzorg.
  • Bestudeer de kwaliteit van leven (QLQ-C30) en tevredenheid met de zorg.
  • Bestudeer regimetolerantie en cosmetische resultaten.
  • Evalueer de economische impact van deze behandeling.
  • Bestudeer terugvalvrije en ziektespecifieke overleving.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan conservatieve borstchirurgie en okselklierdissectie (schildwachtklier of klassieke resectie). Op dit moment moeten patiënten negatieve oksellymfeklieren hebben na verwijdering van ≥ 6 lymfeklieren, negatieve schildwachtklieren of een beperkte lumpectomie hebben ondergaan met negatieve marges ≥ 2 mm. Patiënten ondergaan intraoperatieve radiotherapie tijdens de operatie, vóór sluiting en reconstructie van de borst.

Patiënten kunnen beginnen met hormonale therapie na het voltooien van de studietherapie.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd, gedurende 1 jaar elke 4 maanden en vervolgens gedurende 3 jaar elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd stadium I borstkanker

    • Grootte ≤ 20 mm (met echografie), N0, elk kwadrant
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen op afstand
  • Inflammatoire borstkanker
  • Lobulaire in situ ziekte
  • Invasieve kanker of ductaal carcinoom in situ
  • Niet-pitheliale ziekte of sarcoom
  • Multicentrische ziekte
  • Lymfatische embolie
  • Veiligheidsmarges onbekend of positief (in situ of invasief)
  • Preoperatieve mammografie met diffuse microcalcificatie

PATIËNTKENMERKEN:

  • Vrouwelijk
  • Menopauze
  • Karnofsky 70-100%
  • Geen andere eerdere kanker behalve basaalcelkanker, uterien epithelioom in situ of andere kanker in volledige remissie gedurende de afgelopen 5 jaar
  • Geen geografische, sociale of psychiatrische redenen die deelname aan de studiebehandeling in de weg zouden staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande neoadjuvante therapie
  • Geen gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Geschiktheid
Reproduceerbaarheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ziektespecifieke overleving
Verdraagzaamheid
Overleven zonder terugval
Tevredenheid over zorg
Cosmetische resultaten
Kwaliteit van leven (QLQ-C30)
Economische impact

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean-Bernard Dubois, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000574074
  • CLCC-IORT-Sein
  • INCA-RECF0284

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op conventionele chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren