フェーズ 1-2、進行膵臓がん患者に対するゲムシタビンを併用した XIAP アンチセンス AEG35156

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された進行性膵腺癌を有し、第一選択のゲムシタビン療法の候補である患者
• カルノフスキーのパフォーマンス >70%
• CTスキャンまたはMRIのRECIST基準によって測定可能な1つ以上の転移性腫瘍（フェーズ2部分のみ）
• 平均余命は少なくとも3か月
• 年齢 > 18歳
• 治験審査委員会が承認した署名済みの書面によるインフォームドコンセント
• 血清妊娠検査が陰性（該当する場合）
• 許容可能な肝機能:
• ビリルビン < 施設の正常上限値の 1.5 倍
• AST (SGOT)、ALT (SGPT)、およびアルカリホスファターゼが施設の正常上限値の 2.5 倍未満
• 許容可能な腎機能:
• 血清クレアチニンが正常範囲内、または計算されたクレアチニンクリアランス > 60 mL/min/1.73 m2 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者の場合
• 許容可能な血液学的状態:
• 顆粒球 > 1500 細胞/uL
• 血小板数 > 100,000 plt/uL
• ヘモグロビン > 9.0 g/dL
• 許容可能な凝固状態:
• PTは正常範囲内
• PTT は正常範囲内
• 妊娠の可能性のある女性については、研究期間中に効果的な避妊方法を使用すること。
• 局所疾患に対する事前の放射線療法は、疾患の進行が記録されており、登録の少なくとも 4 週間前に治療が完了している場合に許可されます。

除外基準:

• 放射線増感剤として投与される5-フルオロウラシルまたはゲムシタビンを除く、膵臓がんに対する化学療法歴のある患者
• 関連する症状の存在またはコルチコステロイドの必要性を含む活動性進行性脳転移。 脳転移の病歴がある患者では、以前の病変の安定性を記録するために頭部のCTまたはMRIスキャンが必要です。
• 既知の出血素因または抗凝固薬による同時治療（非治療ライン維持クマジンの患者を除く）
• 妊娠中または授乳中の女性。 注：妊娠の可能性のある女性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（無菌または外科的無菌、ホルモンまたはバリアによる避妊法、または禁欲）を行うことに同意する必要があります。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性と性的接触をする際に、許容される避妊方法を使用することに消極的な男性
• 全身療法を必要とする、制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
• HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染症
• 研究者および/またはスポンサーの意見で治験計画の目的を損なう可能性がある重篤な非悪性疾患
• 現在他の治験薬の投与を受けている患者。 過去90日間に以前のアンチセンスオリゴヌクレオチドを使用した被験者は除外されます。
• このプロトコルで要求される手順に従う意思がない、または遵守できない