1-2. fázis, XIAP Antisense AEG35156 gemcitabinnal előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek, akik első vonalbeli gemcitabin-kezelésre jelöltek
• Karnofsky teljesítmény >70%
• Egy vagy több metasztatikus daganat, amely RECIST kritériumokkal mérhető CT-vizsgálaton vagy MRI-n (csak a 2. fázisban)
• A várható élettartam legalább 3 hónap
• Életkor > 18 év
• Aláírt, írásos, IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyezés
• Negatív szérum terhességi teszt (ha van)
• Elfogadható májfunkció:
• Bilirubin < 1,5-szerese az intézmény normál felső határának
• AST (SGOT), ALT (SGPT) és alkalikus foszfatáz < 2,5-szerese az intézmény normál felső határának
• Elfogadható vesefunkció:
• Szérum kreatinin a normál határokon belül, VAGY számított kreatinin-clearance > 60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
• Elfogadható hematológiai állapot:
• Granulocita > 1500 sejt/ul
• Thrombocytaszám > 100 000 plt/uL
• Hemoglobin > 9,0 g/dl
• Elfogadható koagulációs állapot:
• PT normál határokon belül
• PTT a normál határokon belül
• Terhesképes nők esetében hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása a vizsgálat során
• A helyi betegség előzetes sugárkezelése megengedett, feltéve, hogy a betegség progresszióját dokumentálták, és a kezelést legalább 4 héttel a regisztráció előtt befejezték.

Kizárási kritériumok:

• Hasnyálmirigyrák korábbi kemoterápiája, kivéve az 5-fluorouracilt vagy a sugárérzékenyítőként adott gemcitabint
• Aktív progresszív agyi metasztázisok, beleértve bármely kapcsolódó tünet jelenlétét vagy kortikoszteroidok szükségességét. A fej CT- vagy MRI-vizsgálata szükséges azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében agyi metasztázisok szerepelnek, hogy dokumentálják a korábbi elváltozások stabilitását.
• Ismert vérzéses diatézis vagy egyidejű antikoaguláns kezelés, kivéve a nem terápiás vonal fenntartó kumadint szedő betegeket
• Terhes vagy szoptató nők. MEGJEGYZÉS: A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (steril vagy műtétileg steril; hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; vagy absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát
• Férfiak, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni, amikor szexuális kapcsolatot folytatnak fogamzóképes nőkkel
• Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás terápiát igényelnek
• Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
• Súlyos, nem rosszindulatú betegség, amely a vizsgáló és/vagy a megbízó véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll célkitűzéseit
• Azok a betegek, akik jelenleg bármilyen más vizsgálati szert kapnak. Azok az alanyok, akik az elmúlt 90 napban egy korábbi antiszensz oligonukleotidot használtak, kizárásra kerülnek
• Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben előírt eljárásoknak