Фаза 1-2, XIAP Antisense AEG35156 с гемцитабином у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной распространенной аденокарциномой поджелудочной железы, которые являются кандидатами на терапию гемцитабином первой линии.
• Производительность Карновского >70%
• Одна или несколько метастатических опухолей, поддающихся измерению по критериям RECIST на КТ или МРТ (только часть фазы 2)
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Возраст > 18 лет
• Подписанное письменное информированное согласие, одобренное IRB
• Отрицательный сывороточный тест на беременность (если применимо)
• Приемлемая функция печени:
• Билирубин < в 1,5 раза выше верхней границы нормы учреждения
• АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и щелочная фосфатаза < 2,5 раза выше верхней границы нормы учреждения
• Приемлемая функция почек:
• Креатинин сыворотки в пределах нормы, ИЛИ расчетный клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
• Приемлемый гематологический статус:
• Гранулоциты > 1500 клеток/мкл
• Количество тромбоцитов > 100 000 пл/мкл
• Гемоглобин > 9,0 г/дл
• Приемлемый статус коагуляции:
• ПТ в пределах нормы
• ПТВ в пределах нормы
• Для женщин детородного возраста использование эффективных методов контрацепции во время исследования
• Предварительная лучевая терапия местного заболевания разрешена при условии документального подтверждения прогрессирования заболевания и завершения лечения не менее чем за 4 недели до регистрации.

Критерий исключения:

• Предшествующая химиотерапия рака поджелудочной железы, за исключением 5-фторурацила или гемцитабина, назначаемых в качестве радиосенсибилизатора.
• Активные прогрессирующие метастазы в головной мозг, включая наличие любых сопутствующих симптомов или потребность в кортикостероидах. КТ или МРТ головы необходимы пациентам с метастазами в головной мозг в анамнезе, чтобы задокументировать стабильность предшествующих поражений.
• Известный геморрагический диатез или одновременное лечение антикоагулянтами, за исключением пациентов, получающих нетерапевтическую линию поддерживающей терапии кумадином.
• Беременные или кормящие женщины. ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (стерильной или хирургически стерильной, гормонального или барьерного метода контроля над рождаемостью или воздержания) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Мужчины, которые не желают использовать приемлемые формы контроля над рождаемостью при сексуальных контактах с женщинами детородного возраста.
• Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии
• Известная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С
• Серьезное незлокачественное заболевание, которое, по мнению исследователя и/или спонсора, может поставить под угрозу цели протокола.
• Пациенты, которые в настоящее время получают любой другой исследуемый агент. Субъекты, которые использовали предыдущий антисмысловой олигонуклеотид в течение последних 90 дней, будут исключены.
• Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, требуемые в этом протоколе