Education and Awareness Program Targeting the Assessment of Adherence of the Treatment of Dyslipidemia (PRECAVER)
2011年4月27日 更新者:AstraZeneca
Evaluate the benefit (rate of adherence to the treatment), based on the LDL-C reduction in the group that will be exposed to the program of reinforcement of orientation aimed to the patients, compared to the control group, both in previous use of rosuvastatin.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、ブラジル
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Primary Care Clinic
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects eligible for the treatment of dyslipidemia with statins according the current guidelines NCEP ATPIII and IV Brazilian Guidelines of Dyslipidemia and Atherosclerosis Prevention.
- Patients with previous use of rosuvastatin for, at least, 15 days and, for no longer than12 months prior to the inclusion in the study.
Exclusion Criteria:
Pregnancy and childbearing
- History of severe hypersensitivity (including myopathy) to other HMG-CoA reductase inhibitors.
- Subjects with indication of use of cyclosporine and other associations of other lipid lowering drugs.
- Subjects with underlying diseases that may influence lipid levels (i.e. uncontrolled hypothyroidism defined as a Thyroid stimulating hormone (TSH) > 1.5 times upper level of normality (ULN) at Visit 1, AIDS, transplanted subjects, etc).
- History of drug and alcohol abuse.
- Current active liver disease or hepatic failure or elevations in ALT >3 times the ULN.
- Elevation of CPK > 3 times the ULN.
- Elevation in the seric creatinine > 2,0 mg / dL.
- History of malignancy in the last 5 years, except basal cell or squamous cell carcinoma of the skin (women with a history of Cervical dysplasia must be included, unless they have t3 clear consecutive Papanicolaou (Pap) smears , before the entry in the study).
- Any other known clinical condition that, in the opinion of the investigator, may compromise the subject's safety.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
Receives treatment with rosuvastatin, according to International and National Guidelines on hypercholesterolemia.
|
Group 2
Receives the same treatment as group 1 and information on health improvement, diet and exercises applied to the disease that is being treated.
The positive impact of the information upon treatment will be statistically evaluated.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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Assess the LDL-C reduction in the group exposed to the educational program compared to the group with routine orientation
|
二次結果の測定
結果測定 |
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Assess cardiovascular risk through Framingham's score, · · Identify personal characteristics of the study population regarding their health, compile demographic characteristics regarding education, economic and cultural status.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Jose Eduardo Neves, MD、AstraZeneca Brazil Ltda
- 主任研究者:Francisco Jose Saraiva, MD、PUC-Campinas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月27日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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