左心耳閉塞における CT および 3D シミュレーションによる解剖学的構造およびデバイス サイジングの術前評価。 (PRECISE LAAO)

左心耳 (LAA) 閉塞 (LAAO) は、心房細動 (AF) 患者の脳卒中または全身性血栓塞栓症の予防において、経口抗凝固薬に代わる方法として広く受け入れられています。 課題の一部は、患者レベル (解剖学、サイズ、アクセス、充填状態など) での高度な変動性に基づいています。およびデバイス レベル (異なるアーキテクチャ、サイズ、深さ、適合度、またはデバイスの圧縮など)。 これは、デバイス サイズの 6.1% から 6.4% への変化率に反映されています。 LAA を閉じることができない 1% から 2.7%;塞栓術、タンポナーデなどの合併症;残留漏れと血栓形成およびその後の脳卒中または全身塞栓の可能性;手間のかかる手続き等2,3 左心耳の正確な解剖学的構造と最適なデバイスのサイズおよび適合性に対処する十分に準備された術前計画は、最適なデバイスの選択、左心房の器具の削減、より迅速かつ安全な手順、および LAA の最適な最終閉塞をもたらします。 経食道心エコー検査 (TEE)、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、血管造影、3D 再構成、3D 印刷など、さまざまな補完的な技術が移植チームによって使用されています。

一部のセンターでは、手続き前の評価の一環として FEops HEARTguideTM を使用しています。 これは、独自の計算モデリングおよびシミュレーション技術に依存するコンピューター断層撮影 (CT) ベースの 3D インシリコ シミュレーション技術スイートであり、経カテーテル構造心臓デバイスと患者の解剖学的構造との間の相互作用に関する術前の詳細な洞察を医師に提供します。 CE マークが付けられており、ヨーロッパおよびカナダの市場で市販されています。 現在、22カ国の81の病院で使用されています。

手続き前評価の一環として FEops HEARTguide による 3D シミュレーションを使用しているベルギーの病院は、この将来の多中心のレジストリに参加するよう求められます。 現在のレジストリは、すべての前処理イメージング ツールを比較し、3D インシリコ シミュレーションが LAAO のデバイス サイズの選択にどの程度影響するかを調査することを目的としています。

現在の提案の目的は、次の範囲まで分析することです。

1. FEops HEARTguide による 3D インシリコ シミュレーションの使用は、TEE、CT、および血管造影法と比較して、処置前の評価とデバイス サイズの選択への影響を改善し、最終的な埋め込みデバイスのサイズと深さとの相関関係を改善します。
2. FEops HEARTguide による 3D インシリコ シミュレーションの使用により、デバイス サイズの選択に対するオペレータの信頼が高まります。

登録全体で合計 100 人の連続した患者、またはセンターごとに 15 から 20 人の連続した患者が、処置後 ±6 週間および 1 年の標準的なフォローアップを受けます。