GSK163090の患者忍容性試験

包含基準:

• -DSM-IV-TR（296.2 / 296.3）に従ってMDDに関連するMDEの精神医学的診断を受けた18〜65歳の男性および女性被験者 その症状は軽度から中等度と見なされ、スクリーニング時および無作為化の少なくとも4週間前に抗うつ薬を服用していません。

• 女性の場合、被験者が授乳中でなく、次の条件を満たしていれば、この研究に参加して参加する資格があります。

  1. 非出産の可能性（つまり、閉経後の女性を含め、生理的に妊娠できない[45歳以上の女性の場合、月経のない1年間と定義]）; [子宮摘出術および/または卵巣の除去による]外科的に無菌である、または、
  2. -出産の可能性があり、スクリーニングとベースラインの両方で妊娠検査が陰性であり（治験薬投与前）、許容される避妊方法に同意する
• -体重が50kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18.5～35.0kg/m2以上。
• -インフォームドコンセントを与えることができ、研究の要件とスケジュールに準拠できます。
• 被験者は、スクリーニングおよびベースラインでHAM-D17スコアが18以上25未満です。
• 被験者は情報を読み、理解し、記録することができなければなりません。
• 非喫煙者または軽い (1 日あたり 10 本未満の) 喫煙者。
• 投薬開始前の24時間は、最終的な薬物動態サンプルを採取するまでアルコールを控えることに同意してください。

除外基準:

• -MDEの症状が別の診断によってよりよく説明される被験者。
• 医療面接、健康診断またはスクリーニング調査のいずれかの結果として、責任医師は被験者が研究に不適格であると判断します。
• 被験者は、薬物反応または他のアレルギーの病歴があり、担当医師の意見では、研究への参加が禁忌です。
• -被験者は現在参加しているか、過去2か月間に新しい化学物質または治験薬を使用した臨床試験に参加しています。 さらに、被験者は過去 12 か月間に 3 つ以上の新しい化学物質の臨床試験に参加していません。
• 被験者は、プロトコルで定義された範囲外のパラメーターを持つスクリーニングECGを持っています
• 対象は、脈拍数が＜４５または＞１００ｂｐｍ、および／または収縮期血圧が＞１５０および／または＜９０、および／または拡張期血圧が＞９０および＜５０である。
• -QT延長症候群（個人または家族）またはその他の心臓伝導障害の病歴、またはその他の臨床的に重要な心臓病。
• -被験者は、肝機能検査（LFT）が、研究前のスクリーニングで基準範囲を超えて1.5倍以上上昇し、LFTを繰り返しても上昇したままです。
• その他の臨床的に重大な検査異常。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用 7日以内（薬が酵素誘導物質の可能性がある場合は14日以内）または5半減期（どちらか長い方）前ただし、治験責任医師および治験依頼者の意見では、投薬が研究手順を妨害したり、被験者の安全性を損なったりしない場合を除きます。
• -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）およびリネゾリド（抗生物質）の使用 治験薬の初回投与の1か月前。
• アルコールの乱用は、男性で 21 単位、女性で 14 単位を超える週平均摂取量、または男性で 3 単位、女性で 2 単位を超える 1 日平均摂取量として定義されます。 1 単位は、ビール 1/2 パイント (220mL)、スピリッツ 1 杯 (25ml)、ワイン 1 杯 (125ml) に相当します。
• -最後のPKサンプルの収集まで、試験薬の最初の投与前7日以内のグレープフルーツジュースまたはグレープフルーツの消費。
• 被験者は、スクリーニングおよびフォローアップの48時間前、および各治療期間の48時間前および48時間後に激しい身体活動を控えることができません。
• 研究への参加により、90 日間で 500 mL を超える献血が行われる場合
• 男性被験者が、妊娠中または授乳中の女性との性交を控える、またはコンドームを使用することを望まない 治験薬の最初の投与時から治験薬の最後の投与の投与後90日まで
• また
• 男性被験者がコンドーム/殺精子剤を使用することに加えて、女性がその時点で妊娠する可能性がある場合、IUD、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、皮下インプラント、または卵管結紮などの別の避妊法を女性パートナーに使用させることを望まない治験薬の最初の投与から、治験薬の最後の投与の投与後90日まで。
• 現在または最近（1年以内）の胃腸疾患;吸収不良、食道逆流、過敏性腸症候群の病歴;胸やけの頻繁な（週に1回以上）発生;または、薬物の吸収に影響を与えると予想される外科的介入（胆嚢摘出術など）。
• -調査官の判断で、殺人または深刻な自殺のリスクをもたらす被験者、スクリーニング前の6か月以内に自殺未遂をした、または殺人を犯したことがある。
• 被験者は、神経系の臨床的に重大な異常の病歴（認知症および他の認知障害または重大な頭部外傷を含む）または発作の病歴（熱性けいれんを除く）を有する。
• -被験者は、C型肝炎抗体またはB型肝炎表面抗原の検査で陽性でした。
• 被験者は HIV 検査で陽性でした。
• -被験者は、過去12か月以内にDSM-IV TR基準による薬物乱用または依存の過去の履歴があるか、研究前のスクリーニングで乱用の尿薬物が陽性であるとテストされています。
• 被験者には、セロトニン症候群の病歴があるか、研究者の判断で、SSRIに対する臨床的に重大な不耐性の病歴があります。
• -トリプタン薬による治療に反応する片頭痛の病歴のある被験者。