GSK163090:n potilaan siedettävyystutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–65-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on DSM-IV-TR:n (296.2/296.3) mukainen MDE:n psykiatrinen diagnoosi joiden oireita pidetään lievinä tai kohtalaisina ja jotka eivät ole käyttäneet masennuslääkettä seulonnan aikana ja vähintään 4 viikkoon ennen satunnaistamista.

• Jos koehenkilö on nainen, hän voi osallistua tähän tutkimukseen ja osallistua siihen, jos hän ei imetä ja on:

  1. Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen [määritelty vuoden ilman kuukautisia yli 45-vuotiaille naisille]); on kirurgisesti steriili [kohdun ja/tai munasarjojen poiston kautta] tai
  2. raskaana oleva, raskaustesti on negatiivinen sekä seulonnassa että lähtötilanteessa (ennen tutkimustuotteen antamista) ja hyväksyy hyväksyttävät ehkäisymenetelmät
• Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18,5 - 35,0 kg/m2 mukaan lukien.
• Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan opintojen vaatimuksia ja aikataulua.
• Tutkittavien HAM-D17-pistemäärä on > 18 ja <25 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
• Tutkittavan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja tallentamaan tietoa.
• Tupakoimaton tai kevyt (< 10 savuketta päivässä) tupakoitsija.
• Sitoudu olemaan juomatta alkoholia 24 tuntia ennen annostelun aloittamista lopullisen farmakokineettisen näytteen keräämiseen asti.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden MDE:n oireet selittyvät paremmin toisella diagnoosilla.
• Lääketieteellisen haastattelun, fyysisen tarkastuksen tai seulontatutkimuksen tuloksena vastuussa oleva lääkäri katsoo kohteen sopimattomaksi tutkimukseen.
• Tutkittavalla on aiemmin ollut lääkereaktio tai muu allergia, joka on vastuussa olevan lääkärin mielestä vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
• Tutkittava osallistuu tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen uudella kemiallisella kokonaisuudella tai millä tahansa tutkimuslääkkeellä edellisten 2 kuukauden aikana. Lisäksi koehenkilö ei ole osallistunut kliinisiin tutkimuksiin yli kolmella uudella kemiallisella kokonaisuudella viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Koehenkilöllä on seulonta-EKG, jonka parametrit ovat protokollassa määriteltyjen rajojen ulkopuolella
• Potilaan syke on <45 tai >100 bpm ja/tai systolinen verenpaine >150 ja/tai <90 ja/tai diastolinen verenpaine >90 ja <50.
• Pitkä QT-oireyhtymä (henkilökohtainen tai perhe) tai muu sydämen johtumishäiriö tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
• Potilaalla mikä tahansa maksan toimintakoe (LFT) on kohonnut > 1,5 kertaa vertailualueen yläpuolelle tutkimusta edeltävässä seulonnassa, joka pysyy kohonneena toistettaessa LFT.
• Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäiseen tutkimuslääkitysannokseen, ellei lääkitys tutkijan ja toimeksiantajan näkemyksen mukaan häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
• Monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) ja linetsolidin (antibiootti) käyttö 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 21 yksikön viikoittaiseksi saantiksi miehillä ja 14 yksikköä naisilla tai yli 3 yksikköä naisilla yli 3 yksikköä vuorokaudessa naisilla. 1 yksikkö vastaa puolta tuoppia (220 ml) olutta tai 1 (25 ml) annosta väkevää alkoholia tai 1 lasillista (125 ml) viiniä.
• Greippimehun tai greipin nauttiminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta viimeisen PK-näytteen keräämiseen asti.
• Kohde ei pysty pidättymään raskaasta fyysisestä aktiivisuudesta 48 tuntia ennen seulontaa ja seurantaa eikä 48 tuntia ennen ja 48 tuntia kunkin hoitojakson jälkeen.
• Kun tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n verenluovutukseen 90 päivän aikana
• Miesten haluttomuus pidättäytyä tai käyttää kondomia sukupuoliyhteydessä raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta
• TAI
• Miesten haluttomuus käyttää kondomia/spermisidiä sen lisäksi, että naispuolinen kumppani käyttää jotakin muuta ehkäisyä, kuten kierukkaa, suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, injektoitavaa progesteronia, ihonalaisia ​​implantteja tai munanjohtimien sidontaa, jos nainen voi tulla raskaaksi sen jälkeen ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta.
• Nykyinen tai äskettäin (vuoden sisällä) maha-suolikanavan sairaus; aiempi imeytymishäiriö, ruokatorven refluksi, ärtyvän suolen oireyhtymä; toistuva (useammin kuin kerran viikossa) närästys; tai mikä tahansa kirurginen toimenpide (esim. kolekystektomia), jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen.
• Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttavat henkirikoksen tai vakavan itsemurhariskin, ovat tehneet itsemurhaa seulontaan edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai jotka ovat koskaan olleet tappavia.
• Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä neurologisen järjestelmän poikkeavuus (mukaan lukien dementia ja muut kognitiiviset häiriöt tai merkittävä päävamma) tai kouristuskohtauksia (pois lukien kuumekouristus).
• Potilaalla on positiivinen hepatiitti C -vasta-aine tai hepatiitti B -pinta-antigeeni.
• Potilaalla on HIV-positiivinen testi.
• Koehenkilöllä on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai -riippuvuutta DSM-IV TR -kriteerien mukaan viimeisten 12 kuukauden aikana tai hän on osoittanut positiivisen virtsaan liittyvän huumeiden väärinkäytön tutkimusta edeltävässä seulonnassa.
• Potilaalla on aiemmin ollut serotoniinioireyhtymä tai tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä SSRI-intoleranssi.
• Potilaat, joilla on ollut migreenipäänsärkyä ja jotka reagoivat triptaanilääkityshoitoon.