GSK163090의 환자 내약성 연구

포함 기준:

• DSM-IV-TR(296.2/296.3)에 따라 MDD와 관련된 MDE의 정신과 진단을 받은 18세 - 65세 사이의 남녀 피험자 증상이 경증에서 중등도인 것으로 간주되고 스크리닝 시점과 무작위 배정 전 최소 4주 동안 항우울제를 복용하지 않은 사람.

• 여성인 경우, 피험자는 수유 중이 아니고 다음에 해당하는 경우 본 연구에 참가하고 참여할 자격이 있습니다:

  1. 가임 가능성(즉, 폐경 후 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음[45세 이상의 여성에 대해 월경 없이 1년으로 정의됨]) [자궁절제술 및/또는 난소 제거를 통해] 외과적으로 불임이거나,
  2. 가임 가능성, 스크리닝 및 베이스라인(시험 제품 투여 전) 모두에서 임신 테스트 결과가 음성이고 허용 가능한 피임 방법에 동의함
• 체중 ≥ 50 kg 및 18.5 - 35.0 kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구 요구 사항 및 시간표를 준수할 수 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 HAM-D17 점수 > 18 및 < 25를 가집니다.
• 피험자는 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있어야 합니다.
• 비흡연자 또는 가벼운(하루에 10개비 미만) 흡연자.
• 투약 시작 전 24시간 동안 최종 약동학 샘플을 수집할 때까지 금주하기로 동의하십시오.

제외 기준:

• MDE 증상이 다른 진단으로 더 잘 설명되는 피험자.
• 의료 인터뷰, 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과 책임 있는 의사는 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
• 피험자는 담당 의사의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 반응 또는 기타 알레르기의 병력이 있습니다.
• 피험자는 현재 참여 중이거나 이전 2개월 동안 새로운 화학 물질 또는 연구 약물을 사용한 임상 시험에 참여했습니다. 또한 피험자는 지난 12개월 동안 3개 이상의 새로운 화학 물질에 대한 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
• 주제는 프로토콜에 정의된 범위를 벗어난 매개변수로 스크리닝 ECG를 가지고 있습니다.
• 피험자는 맥박수 <45 또는 >100bpm 및/또는 수축기 혈압 >150 및/또는 <90 및/또는 이완기 혈압 >90 및 <50을 가집니다.
• 긴 QT 증후군(개인 또는 가족) 또는 기타 심장 전도 장애 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력.
• 피험자는 연구 전 스크리닝에서 기준 범위보다 >1.5배 상승한 모든 간 기능 검사(LFT)가 반복 LFT로 상승된 상태를 유지합니다.
• 기타 임상적으로 유의한 검사실 이상.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John'sWort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 스폰서의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량에 대해.
• 연구 약물의 첫 투여 전 1개월 동안 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 및 리네졸리드(항생제) 사용.
• 알코올 남용은 남성의 경우 주당 평균 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상 또는 남성의 경우 3단위 이상, 여성의 경우 2단위 이상의 일일 평균 섭취량으로 정의됩니다. 1 단위는 맥주 반 파인트(220mL) 또는 증류주 1(25ml) 계량 또는 와인 1잔(125ml)에 해당합니다.
• 마지막 PK 샘플 수집까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 자몽 주스 또는 자몽 섭취.
• 대상자는 스크리닝 및 후속 조치 전 48시간 동안 및 각 치료 기간 전 48시간 및 후 48시간 동안 격렬한 신체 활동을 삼가할 수 없습니다.
• 연구 참여로 인해 90일 기간 내에 500mL를 초과하는 헌혈이 발생하는 경우
• 연구 약물의 첫 번째 투여 시간부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 임신 또는 수유 중인 여성과의 성교 중에 남성 피험자가 기권하거나 콘돔을 사용하지 않으려는 의지
• 또는
• 여성 파트너가 IUD, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 피하 임플란트 또는 난관 결찰과 같은 다른 형태의 피임법을 사용하도록 하는 것 외에 콘돔/살정제 사용을 꺼리는 남성 피험자(여성이 임신할 수 있는 경우) 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일까지 연구 약물의 첫 번째 용량의 투여.
• 현재 또는 최근(1년 이내) 위장병; 흡수 장애, 식도 역류, 과민성 대장 증후군의 병력; 잦은 (일주일에 한 번 이상) 가슴 앓이 발생; 또는 약물의 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 외과적 개입(예: 담낭 절제술).
• 연구자의 판단에 따라 살인 또는 심각한 자살 위험이 있는 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 자살을 시도했거나 살인을 저지른 적이 있는 피험자입니다.
• 피험자는 신경계의 임상적으로 유의한 이상(치매 및 기타 인지 장애 또는 심각한 두부 손상 포함) 또는 발작 병력(열성 발작 제외)의 병력이 있습니다.
• 피험자는 C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성 검사를 받았습니다.
• 피험자는 HIV 양성 판정을 받았습니다.
• 피험자는 지난 12개월 이내에 DSM-IV TR 기준에 따른 약물 남용 또는 의존의 과거력이 있거나 사전 연구 스크리닝에서 소변 남용 약물에 대해 양성으로 테스트되었습니다.
• 피험자는 세로토닌 증후군의 병력이 있거나 연구자의 판단에 따라 SSRI에 대한 임상적으로 유의미한 불내성의 병력이 있습니다.
• 트립탄 약물 치료에 반응하는 편두통의 병력이 있는 피험자.