Badanie tolerancji pacjenta na GSK163090

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem psychiatrycznym MDE związanego z MDD zgodnie z DSM-IV-TR (296.2/296.3) których objawy są uważane za łagodne do umiarkowanych i nie przyjmowali leków przeciwdepresyjnych w czasie badania przesiewowego i przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.

• Jeśli pacjentka jest kobietą, kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli nie jest w okresie laktacji i jest:

  1. niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie [zdefiniowana jako jeden rok bez miesiączki dla kobiet w wieku >45 lat]); jest chirurgicznie bezpłodna [poprzez histerektomię i/lub usunięcie jajników] lub,
  2. Potencjalna zdolność do zajścia w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania (przed podaniem produktu badanego) oraz zgadza się na akceptowane metody antykoncepcji
• Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35,0 kg/m2 włącznie.
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i może przestrzegać wymagań i harmonogramu badania.
• Pacjenci mają wynik HAM-D17 > 18 i <25 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
• Osoba badana musi umieć czytać, rozumieć i zapisywać informacje.
• Niepalący lub palący mało (< 10 papierosów dziennie).
• Zobowiązać się do powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 24 godziny przed rozpoczęciem dawkowania, aż do pobrania końcowej próbki farmakokinetycznej.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których objawy MDE są lepiej wyjaśnione przez inną diagnozę.
• W wyniku jakiegokolwiek wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badań przesiewowych odpowiedzialny lekarz uzna badanego za niezdolnego do badania.
• Pacjent ma w wywiadzie reakcję na lek lub inną alergię, co w opinii lekarza odpowiedzialnego jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
• Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu klinicznym z nową substancją chemiczną lub jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Ponadto podmiot nie brał udziału w badaniach klinicznych z więcej niż 3 nowymi podmiotami chemicznymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Pacjent ma przesiewowe EKG z parametrami poza zakresami określonymi w protokole
• Osobnik ma tętno <45 lub >100 uderzeń na minutę i/lub skurczowe ciśnienie krwi >150 i/lub <90 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 i <50.
• Historia zespołu długiego odstępu QT (osobistego lub rodzinnego) lub innego zaburzenia przewodzenia w sercu lub innej istotnej klinicznie choroby serca.
• Uczestnik ma jakikolwiek test czynności wątroby (LFT) podwyższony o ponad 1,5 razy powyżej zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego przed badaniem, który pozostaje podwyższony przy powtórnym badaniu LFT.
• Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym ziela dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed do pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
• Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) i linezolidu (antybiotyk) przez 1 miesiąc przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Nadużywanie alkoholu zdefiniowane jako średnie tygodniowe spożycie powyżej 21 jednostek dla mężczyzn i 14 jednostek dla kobiet lub średnie dzienne spożycie powyżej 3 jednostek dla mężczyzn i 2 jednostek dla kobiet. 1 jednostka odpowiada półlitrowemu (220 ml) piwa lub 1 (25 ml) miarce spirytusu lub 1 kieliszkowi (125 ml) wina.
• Spożycie soku grejpfrutowego lub grejpfruta w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do czasu pobrania ostatniej próbki PK.
• Pacjent nie jest w stanie powstrzymać się od forsownej aktywności fizycznej przez 48 godzin przed badaniem przesiewowym i kontrolnym oraz przez 48 godzin przed i 48 godzin po każdym okresie leczenia.
• Gdzie udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 90 dni
• Niechęć mężczyzn do powstrzymania się lub używania prezerwatywy podczas stosunku płciowego z kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
• LUB
• Niechęć mężczyzny do stosowania prezerwatywy/środka plemnikobójczego oprócz stosowania przez partnerkę innej formy antykoncepcji, takiej jak wkładka domaciczna, doustne środki antykoncepcyjne, progesteron do wstrzykiwań, implanty podskórne lub podwiązanie jajowodów, jeśli kobieta mogła zajść w ciążę od czasu pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
• Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu jednego roku) choroba przewodu pokarmowego; historia złego wchłaniania, refluksu przełykowego, zespołu jelita drażliwego; częste (częściej niż raz w tygodniu) występowanie zgagi; lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna (np. cholecystektomia), która mogłaby wpłynąć na wchłanianie leków.
• Osoby, które w ocenie badacza stwarzają ryzyko zabójstwa lub poważnego samobójstwa, podjęły próbę samobójczą w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub które kiedykolwiek dopuszczały się zabójstwa.
• Pacjent ma historię klinicznie znaczącej nieprawidłowości układu neurologicznego (w tym otępienie i inne zaburzenia poznawcze lub znaczny uraz głowy) lub jakąkolwiek historię napadów padaczkowych (z wyłączeniem drgawek gorączkowych).
• Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Podmiot uzyskał pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
• Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków lub uzależnienia zgodnie z kryteriami DSM-IV TR w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego przed badaniem.
• Pacjent ma jakąkolwiek historię zespołu serotoninowego lub, w ocenie badacza, historię znaczącej klinicznej nietolerancji SSRI.
• Pacjenci z migrenowymi bólami głowy w wywiadzie, którzy reagują na leczenie lekami tryptanowymi.