Studie zur Patientenverträglichkeit von GSK163090

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einer psychiatrischen Diagnose einer mit MDD assoziierten MDE gemäß DSM-IV-TR (296.2/296.3) deren Symptome als leicht bis mäßig eingestuft werden und die zum Zeitpunkt des Screenings und mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung keine Antidepressiva eingenommen haben.

• Wenn sie weiblich ist, ist die Testperson berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie nicht stillt und Folgendes hat:

  1. Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause [definiert als ein Jahr ohne Menstruation für Frauen > 45 Jahre]); chirurgisch steril ist [durch Hysterektomie und/oder Entfernung der Eierstöcke] oder
  2. Gebärfähig, hat einen negativen Schwangerschaftstest sowohl beim Screening als auch bei Baseline (vor der Verabreichung des Prüfpräparats) und stimmt akzeptablen Verhütungsmethoden zu
• Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 - 35,0 kg/m2 inklusive.
• In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen und den Zeitplan einzuhalten.
• Die Probanden haben einen HAM-D17-Score > 18 und < 25 beim Screening und bei Studienbeginn.
• Der Proband muss in der Lage sein, Informationen zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen.
• Nichtraucher oder leichter (< 10 Zigaretten pro Tag) Raucher.
• Stimmen Sie zu, 24 Stunden vor Beginn der Dosierung bis zur Entnahme der letzten pharmakokinetischen Probe auf Alkohol zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Personen, deren MDE-Symptome besser durch eine andere Diagnose erklärt werden können.
• Als Ergebnis eines medizinischen Gesprächs, einer körperlichen Untersuchung oder einer Screening-Untersuchung hält der verantwortliche Arzt den Probanden für nicht studientauglich.
• Der Proband hat in der Vorgeschichte eine Arzneimittelreaktion oder andere Allergie, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes gegen die Teilnahme an der Studie spricht.
• Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Studie mit einer neuen chemischen Substanz oder einem Prüfpräparat teil oder hat in den letzten 2 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen. Darüber hinaus hat der Proband in den letzten 12 Monaten nicht an klinischen Studien mit mehr als 3 neuen chemischen Wirkstoffen teilgenommen.
• Das Subjekt hat ein Screening-EKG mit Parametern außerhalb der im Protokoll definierten Bereiche
• Das Subjekt hat eine Pulsfrequenz < 45 oder > 100 bpm und/oder einen systolischen Blutdruck > 150 und/oder < 90 und/oder einen diastolischen Blutdruck > 90 und < 50.
• Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms (persönlich oder familiär) oder einer anderen Herzleitungsstörung oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung.
• Der Proband hat einen Leberfunktionstest (LFT), der beim Screening vor der Studie um das 1,5-fache über dem Referenzbereich liegt und bei einem wiederholten LFT erhöht bleibt.
• Jede andere klinisch signifikante Laboranomalie.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vorher auf die erste Dosis der Studienmedikation, es sei denn, dass die Medikation nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors die Studienverfahren nicht beeinträchtigt oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigt.
• Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) und Linezolid (Antibiotikum) für 1 Monat vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Alkoholmissbrauch ist definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 21 Einheiten für Männer und 14 Einheiten für Frauen oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 3 Einheiten für Männer und 2 Einheiten für Frauen. 1 Einheit entspricht einem halben Pint (220 ml) Bier oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen oder 1 Glas (125 ml) Wein.
• Konsum von Grapefruitsaft oder Grapefruit innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Entnahme der letzten PK-Probe.
• Das Subjekt ist nicht in der Lage, 48 h vor dem Screening und der Nachsorge und 48 h vor und 48 h nach jeder Behandlungsperiode auf anstrengende körperliche Aktivität zu verzichten.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 90 Tagen zu einer Blutspende von mehr als 500 ml führen würde
• Eine mangelnde Bereitschaft männlicher Probanden, ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation auf Geschlechtsverkehr mit schwangeren oder stillenden Frauen zu verzichten oder während des Geschlechtsverkehrs ein Kondom zu verwenden
• ODER
• Eine fehlende Bereitschaft der männlichen Person, zusätzlich zur Verwendung einer anderen Form der Empfängnisverhütung durch ihre Partnerin ein Kondom/Spermizid zu verwenden, wie z der ersten Dosis der Studienmedikation bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation.
• Aktuelle oder aktuelle (innerhalb eines Jahres) Magen-Darm-Erkrankung; eine Vorgeschichte von Malabsorption, Speiseröhren-Reflux, Reizdarmsyndrom; häufiges (mehr als einmal pro Woche) Auftreten von Sodbrennen; oder jeder chirurgische Eingriff (z. B. Cholezystektomie), von dem erwartet wird, dass er die Resorption von Arzneimitteln beeinflusst.
• Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers ein mörderisches oder ernsthaftes Selbstmordrisiko darstellen, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Selbstmordversuch unternommen haben oder die jemals mörderisch waren.
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine klinisch signifikante Anomalie des neurologischen Systems (einschließlich Demenz und anderer kognitiver Störungen oder erheblicher Kopfverletzungen) oder Anfälle in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfe).
• Das Subjekt wurde positiv auf Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet.
• Das Subjekt wurde positiv auf HIV getestet.
• Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit gemäß den DSM-IV TR-Kriterien oder wurde beim Screening vor der Studie positiv auf Drogenmissbrauch im Urin getestet.
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte ein Serotonin-Syndrom oder nach Einschätzung des Prüfarztes eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Intoleranz gegenüber SSRIs.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen, die auf die Behandlung mit Triptan-Medikamenten ansprechen.