ベバシズマブとラニビズマブの硝子体内注射による加齢性黄斑変性症（AMD）患者の失明の予防 (VIBERA)

包含基準:

• 中心窩中心を含む加齢黄斑変性症に関連する活動性原発性または再発性のCNVによる視覚障害（20/40～20/320の最高矯正視力（ETDRSチャート））の患者。

  • 主要な側頭血管アーケード間の最大距離よりも小さい SNVM の最大直径を持つ古典的/主に古典的な病変、または
  • 最小限の古典的病変または古典的な脈絡膜血管新生を伴わない潜在性病変

除外基準:

• -ラニビズマブまたはベバシズマブに対する既知または疑われる過敏症
• -過去4週間以内の臨床試験への参加
• -抗血管新生薬（ペガプタニブ、ベバシズマブラニビズマブ、酢酸アネコルタブ、プロテインキナーゼC阻害剤など）を含む臨床試験（いずれかの目）への以前の参加
• -研究眼における以前の硝子体内薬物送達（例えば、硝子体内コルチコステロイド注射またはデバイス移植）
• -研究眼における以前の中心窩下焦点レーザー光凝固
• -研究眼における以前のレーザー光凝固（中心窩または中心窩外）
• -研究眼における網膜硝子体手術の歴史
• -研究眼における黄斑下手術またはAMDに対する他の外科的介入の歴史
• -中心窩を含む研究眼の網膜下出血、出血のサイズが全病変領域の50％以上、または1つ以上の椎間板領域のいずれか
• -研究眼の中心窩下線維症または萎縮
• 眼のヒストプラスマ症、外傷、または病的近視などの他の原因によるいずれかの眼のCNV
• 研究眼の黄斑を含む網膜色素上皮裂傷
• -研究眼の同時眼内状態（例、白内障または糖尿病性網膜症）で、調査官の意見では、次のいずれかである可能性があります。
• その状態に起因する可能性のある視力喪失を予防または治療するために、24か月の研究期間中に医学的または外科的介入が必要な場合、または
• 治療せずに進行させた場合、24か月の研究期間中に少なくとも2つのスネレン相当のBCVAラインの喪失に寄与する可能性があります
• -研究眼の活動的な眼内、眼、または眼周囲の炎症（あらゆるグレードの「痕跡」以上）
• -研究眼の現在の硝子体出血
• -研究眼の裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージ3または4）の病歴
• -いずれかの眼における特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴
• いずれかの眼の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎
• -研究眼の後嚢の失語症または欠如
• -8ジオプトリーを超える近視を示す研究眼の屈折異常の球面等価物
• -0日前の2か月以内の研究眼の眼内手術（白内障手術を含む）
• -研究眼の制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、30 mmHg以上の眼圧[IOP]と定義）
• -研究眼における緑内障フィルタリング手術の歴史
• -研究眼における角膜移植の歴史
• 十分な避妊をしていない閉経前の女性
• -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または対象を高リスクにする可能性がある治療合併症のため
• 活動性全身感染症に対する現在の治療
• -フルオレセインに対するアレルギーの病歴、ジフェンヒドラミンによる治療を受けにくい
• 盲検化された評価センターによって分析および評価されるのに十分な品質の眼底写真または FA を取得できない
• -研究またはフォローアップ手順を遵守できない