Prevención de la pérdida de visión en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) mediante inyección intravítrea de bevacizumab y ranibizumab (VIBERA)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con discapacidad visual (mejor agudeza visual corregida de 20/40 a 20/320 (equivalente de Snellen, gráfico ETDRS)) debido a una NVC activa primaria o recurrente asociada con degeneración macular relacionada con la edad que afecta el centro foveal, que presentan:

  • una lesión clásica/predominantemente clásica con el mayor diámetro de la SNVM menor que la mayor distancia entre las principales arcadas vasculares temporales o
  • una lesión mínimamente clásica o una lesión oculta sin neovascularización coroidea clásica

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a ranibizumab o bevacizumab
• Participación en cualquier ensayo clínico en las últimas 4 semanas
• Participación previa en un ensayo clínico (para cualquiera de los dos ojos) con fármacos antiangiogénicos (pegaptanib, bevacizumab ranibizumab, acetato de anecortave, inhibidores de la proteína quinasa C, etc.)
• Administración intravítrea previa de fármacos (p. ej., inyección intravítrea de corticosteroides o implantación de un dispositivo) en el ojo del estudio
• Fotocoagulación láser focal subfoveal previa en el ojo del estudio
• Fotocoagulación previa con láser (yuxtafoveal o extrafoveal) en el ojo del estudio
• Antecedentes de cirugía vitreorretiniana en el ojo del estudio
• Antecedentes de cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD en el ojo del estudio
• Hemorragia subretiniana en el ojo del estudio que afecta a la fóvea, si el tamaño de la hemorragia es del 50 % o más del área total de la lesión o el tamaño de 1 o más áreas del disco
• Fibrosis o atrofia subfoveal en el ojo del estudio
• CNV en cualquier ojo debido a otras causas, como histoplasmosis ocular, traumatismo o miopía patológica
• Desgarro del epitelio pigmentario de la retina que afecta a la mácula en el ojo del estudio
• Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. ej., cataratas o retinopatía diabética) que, en opinión del investigador, podría:
• requieren intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 24 meses para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa condición, o
• si se permite que progrese sin tratamiento, probablemente podría contribuir a la pérdida de al menos 2 líneas equivalentes de Snellen de BCVA durante el período de estudio de 24 meses
• Inflamación activa intraocular, ocular o periocular (cualquier grado "traza" o superior) en el ojo del estudio
• Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio
• Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio
• Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
• Conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
• Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio
• Equivalente esférico del error de refracción en el ojo del estudio que demuestra más de -8 dioptrías de miopía
• Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio en los 2 meses anteriores al día 0
• Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular [PIO] de 30 mmHg o más a pesar del tratamiento con medicamentos antiglaucoma)
• Antecedentes de cirugía filtrante de glaucoma en el ojo del estudio
• Antecedentes de trasplante de córnea en el ojo del estudio
• Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
• Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en alto riesgo por complicaciones del tratamiento
• Tratamiento actual para la infección sistémica activa
• Historia de alergia a la fluoresceína, no susceptible de tratamiento con difenhidramina
• Incapacidad para obtener fotografías de fondo de ojo o AF de calidad suficiente para ser analizadas y calificadas por el centro de evaluación ciego
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento