Förebyggande av synförlust hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) genom intravitreal injektion av Bevacizumab och Ranibizumab (VIBERA)

Inklusionskriterier:

• Patienter med synnedsättning (bäst korrigerad synskärpa på 20/40 till 20/320 (Snellen-ekvivalent, ETDRS-diagram)) på grund av en aktiv primär eller återkommande CNV associerad med åldersrelaterad makuladegeneration som involverar foveala centrum, med antingen:

  • en klassisk / övervägande klassisk lesion med största diametern av SNVM mindre än det största avståndet mellan stora temporala vaskulära arkader eller
  • en minimalt klassisk lesion eller en ockult lesion utan klassisk koroidal neovaskularisering

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt överkänslighet mot ranibizumab eller bevacizumab
• Deltagande i någon klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna
• Tidigare deltagande i en klinisk prövning (för båda ögat) som involverade antiangiogena läkemedel (pegaptanib, bevacizumab ranibizumab, anekortavacetat, proteinkinas C-hämmare, etc.)
• Tidigare intravitreal läkemedelstillförsel (t.ex. intravitreal kortikosteroidinjektion eller implantation av enhet) i studieögat
• Tidigare subfoveal fokal laserfotokoagulation i studieögat
• Tidigare laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i studieögat
• Historik om vitreoretinal kirurgi i studieögat
• Historik om submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för AMD i studieögat
• Subretinal blödning i studieögat som involverar fovea, om storleken på blödningen är antingen 50 % eller mer av den totala lesionsarean eller 1 eller flera diskområden i storlek
• Subfoveal fibros eller atrofi i studieögat
• CNV i båda ögat på grund av andra orsaker, såsom okulär histoplasmos, trauma eller patologisk närsynthet
• Retinal pigmentepitel i näthinnan som involverar gula fläcken i studieögat
• Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat (t.ex. grå starr eller diabetisk retinopati) som, enligt utredarens åsikt, kan antingen:
• kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp under den 24-månaders studieperioden för att förhindra eller behandla synförlust som kan vara resultatet av det tillståndet, eller
• om det tillåts utvecklas obehandlat, kan det sannolikt bidra till förlust av minst 2 Snellen-ekvivalenta rader av BCVA under den 24-månaders studieperioden
• Aktiv intraokulär, okulär eller periokulär inflammation (vilket som helst "spår" eller högre) i studieögat
• Aktuell glaskroppsblödning i studieögat
• Anamnes med rhegmatogen näthinneavlossning eller makulahål (steg 3 eller 4) i studieögat
• Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något öga
• Infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat
• Afaki eller frånvaro av den bakre kapseln i studieögat
• Sfärisk motsvarighet till brytningsfelet i studieögat som visar mer än -8 dioptrier av närsynthet
• Intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) i studieögat inom 2 månader före dag 0
• Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck [IOP] på 30 mmHg eller mer trots behandling med antiglaukommediciner)
• Historik om glaukomfiltreringskirurgi i studieögat
• Historik om hornhinnetransplantation i studieögat
• Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel
• Historik om annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra försökspersonen till hög risk för behandlingskomplikationer
• Nuvarande behandling för aktiv systemisk infektion
• Historik med allergi mot fluorescein, inte mottaglig för behandling med difenhydramin
• Oförmåga att få ögonbottenfotografier eller FA av tillräcklig kvalitet för att analyseras och betygsättas av det blindade utvärderingscentret
• Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer