Zapobieganie utracie wzroku u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) poprzez wstrzyknięcie do ciała szklistego bewacyzumabu i ranibizumabu (VIBERA)
25 marca 2009 zaktualizowane przez: Klinikum Bremen-Mitte, gGmbH
Zapobieganie utracie wzroku u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem poprzez wstrzyknięcie bewacyzumabu i ranibizumabu do ciała szklistego w typowych warunkach ambulatoryjnych
Badanie ma na celu wykazanie równoważności terapeutycznej rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego VEGF, bewacyzumabu, podawanego we wstrzyknięciu doszklistkowym w leczeniu AMD, w porównaniu z pokrewnym fragmentem ranibizumabu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
366
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bremen, Niemcy, 28177
- Rekrutacyjny
- Department of Pharmacology at Klinikum Bremen Mitte
-
Kontakt:
- Bernd Muehlbauer, Professor MD
- Numer telefonu: +49 (0) 421 497 5352
- E-mail: b.muehlbauer@pharmakologie-bremen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z zaburzeniami widzenia (najlepsza skorygowana ostrość wzroku od 20/40 do 20/320 (odpowiednik Snellena, tablica ETDRS)) z powodu czynnej pierwotnej lub nawrotowej CNV związanej ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej obejmującym ośrodek dołka, u których występują:
- klasyczna / przeważnie klasyczna zmiana z największą średnicą SNVM mniejszą niż największa odległość między głównymi skroniowymi arkadami naczyniowymi lub
- minimalnie klasyczna zmiana lub ukryta zmiana bez klasycznej neowaskularyzacji naczyniówkowej
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na ranibizumab lub bewacyzumab
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Uprzedni udział w badaniu klinicznym (dla każdego oka) obejmującym leki antyangiogenne (pegaptanib, bewacyzumab, ranibizumab, octan anecortave, inhibitory kinazy białkowej C itp.)
- Wcześniejsze podanie leku do ciała szklistego (np. wstrzyknięcie kortykosteroidu do ciała szklistego lub wszczepienie urządzenia) do badanego oka
- Poprzednia poddołkowa ogniskowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku
- Wcześniejsza fotokoagulacja laserowa (przydołkowo lub pozadołkowo) w badanym oku
- Historia operacji witreoretinalnej w badanym oku
- Historia operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej z powodu AMD w badanym oku
- Krwotok podsiatkówkowy w badanym oku, który obejmuje dołek, jeśli rozmiar krwotoku wynosi 50% lub więcej całkowitej powierzchni zmiany lub 1 lub więcej obszarów dysku
- Zwłóknienie poddołkowe lub atrofia badanego oka
- CNV w którymkolwiek oku z powodu innych przyczyn, takich jak histoplazmoza oka, uraz lub patologiczna krótkowzroczność
- Pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujące plamkę w badanym oku
- Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy badanego oka (np. zaćma lub retinopatia cukrzycowa), który zdaniem badacza może:
- wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas 24-miesięcznego okresu badania, aby zapobiec lub leczyć utratę wzroku, która może wynikać z tego stanu, lub
- jeśli pozwoli się na postęp bez leczenia, może prawdopodobnie przyczynić się do utraty co najmniej 2 równoważnych linii Snellena BCVA w ciągu 24-miesięcznego okresu badania
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe, oczne lub okołogałkowe (dowolnego stopnia „śladowego” lub wyższego) w badanym oku
- Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku
- Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku
- Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
- Zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku
- Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku
- Sferyczny odpowiednik wady refrakcji w badanym oku wykazujący ponad -8 dioptrii krótkowzroczności
- Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 2 miesięcy poprzedzających dzień 0
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe [IOP] 30 mmHg lub więcej pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
- Historia operacji filtrowania jaskry w badanym oku
- Historia przeszczepu rogówki w badanym oku
- Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
- Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko na powikłania leczenia
- Obecne leczenie aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego
- Historia alergii na fluoresceinę, niepodatna na leczenie difenhydraminą
- Niemożność uzyskania zdjęć dna oka lub FA o wystarczającej jakości do analizy i oceny przez zaślepione centrum oceny
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: B
|
0,5 mg do ciała szklistego co miesiąc/na żądanie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: A
|
1,25 mg doszklistkowo co miesiąc/na żądanie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z utratą mniej niż 15 liter w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Odsetek pacjentów z utratą mniej niż 15 liter w 24 miesiącu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12 (IA) i miesiącu 24
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Odsetek pacjentów z przerwą w leczeniu trwającą co najmniej 3 miesiące w dowolnym punkcie czasowym następującym po 2. miesiącu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba dawek badanych leków
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Odpuść stawki
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Odsetek osób, które nie odpowiedziały
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmiany siatkówki
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernd Muehlbauer, Professor MD, Department of Pharmacology, Klinikum Bremen Mitte, Bremen, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIBERA_2007-004721-23
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .