Forebyggelse af synstab hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) ved intravitreal injektion af Bevacizumab og Ranibizumab (VIBERA)
25. marts 2009 opdateret af: Klinikum Bremen-Mitte, gGmbH
Forebyggelse af synstab hos patienter med aldersrelateret neovaskulær makuladegeneration ved intravitreal injektion af Bevacizumab og Ranibizumab i et typisk ambulant miljø
Studiet er designet til at demonstrere den terapeutiske non-inferioritet af det rekombinante humaniserede monoklonale VEGF-antistof bevacizumab administreret ved intravitreal injektion i behandlingen af AMD sammenlignet med det relaterede fragment ranibizumab.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
366
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bremen, Tyskland, 28177
- Rekruttering
- Department of Pharmacology at Klinikum Bremen Mitte
-
Kontakt:
- Bernd Muehlbauer, Professor MD
- Telefonnummer: +49 (0) 421 497 5352
- E-mail: b.muehlbauer@pharmakologie-bremen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med synsnedsættelse (bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 til 20/320 (Snellen-ækvivalent, ETDRS-diagram)) på grund af en aktiv primær eller tilbagevendende CNV forbundet med aldersrelateret makuladegeneration, der involverer fovealcentret, med enten:
- en klassisk / overvejende klassisk læsion med den største diameter af SNVM mindre end den største afstand mellem store temporale vaskulære arkader eller
- en minimalt klassisk læsion eller en okkult læsion uden klassisk choroidal neovaskularisering
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ranibizumab eller bevacizumab
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger
- Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg (for begge øjne) med antiangiogene lægemidler (pegaptanib, bevacizumab ranibizumab, anecortavacetat, proteinkinase C-hæmmere osv.)
- Tidligere intravitreal lægemiddellevering (f.eks. intravitreal kortikosteroidinjektion eller implantation af enhed) i undersøgelsesøjet
- Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
- Tidligere laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i undersøgelsesøjet
- Historie om vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøjet
- Anamnese med submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD i undersøgelsesøjet
- Subretinal blødning i undersøgelsesøjet, der involverer fovea, hvis størrelsen af blødningen er enten 50 % eller mere af det samlede læsionsareal eller 1 eller flere diskområder i størrelse
- Subfoveal fibrose eller atrofi i undersøgelsesøjet
- CNV i begge øjne på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynethed
- Retinal pigmentepitel tåre involverer makula i undersøgelsesøjet
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. katarakt eller diabetisk retinopati), som efter investigatorens mening enten kunne:
- kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den 24-måneders undersøgelsesperiode for at forebygge eller behandle synstab, der kan skyldes denne tilstand, eller
- hvis det får lov til at udvikle sig ubehandlet, kan det sandsynligvis bidrage til tab af mindst 2 Snellen-ækvivalente linier af BCVA i løbet af den 24-måneders undersøgelsesperiode
- Aktiv intraokulær, okulær eller periokulær inflammation (enhver grad "spor" eller derover) i undersøgelsesøjet
- Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
- Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
- Infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
- Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet
- Sfærisk ækvivalent til brydningsfejlen i undersøgelsesøjet, der viser mere end -8 dioptrier af nærsynethed
- Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 2 måneder forud for dag 0
- Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk [IOP] på 30 mmHg eller mere på trods af behandling med antiglaukom-medicin)
- Historie om glaukomfiltreringskirurgi i undersøgelsesøjet
- Historie om hornhindetransplantation i undersøgelsesøjet
- Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
- Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i højrisiko for behandlingskomplikationer
- Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion
- Anamnese med allergi over for fluorescein, ikke modtagelig for behandling med diphenhydramin
- Manglende evne til at opnå fundusfotografier eller FA af tilstrækkelig kvalitet til at blive analyseret og bedømt af det blindede evalueringscenter
- Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
0,5 mg intravitrealt månedligt/efter behov
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: EN
|
1,25 mg intravitrealt månedligt/efter behov
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med et tab på mindre end 15 bogstaver i 12. måned
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Andel af patienter med et tab på mindre end 15 bogstaver i måned 24
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA ved måned 12 (IA) og måned 24
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Andel af patienter med et behandlingsfrit interval af mindst 3 måneders varighed på et hvilket som helst tidspunkt efter måned 2
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antal doser af undersøgelseslægemidlerne
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Frafaldssatser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antallet af ikke-responderere
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Nethindelæsioner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernd Muehlbauer, Professor MD, Department of Pharmacology, Klinikum Bremen Mitte, Bremen, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2007
Først opslået (Skøn)
16. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIBERA_2007-004721-23
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .