Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence ztráty zraku u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD) intravitreální injekcí bevacizumabu a ranibizumabu (VIBERA)

25. března 2009 aktualizováno: Klinikum Bremen-Mitte, gGmbH

Prevence ztráty zraku u pacientů s věkem podmíněnou neovaskulární makulární degenerací pomocí intravitreální injekce bevacizumabu a ranibizumabu v typickém ambulantním prostředí

Studie je navržena tak, aby prokázala terapeutickou non-inferioritu rekombinantní humanizované monoklonální protilátky VEGF bevacizumab podávané intravitreální injekcí při léčbě AMD ve srovnání s příbuzným fragmentem ranibizumabem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

366

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zrakovým postižením (nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/40 až 20/320 (Snellenův ekvivalent, tabulka ETDRS)) v důsledku aktivní primární nebo rekurentní CNV spojené s věkem podmíněnou makulární degenerací zahrnující foveální centrum, projevující se buď:

    • klasická / převážně klasická léze s největším průměrem SNVM menším než je největší vzdálenost mezi hlavními temporálními cévními arkádami popř.
    • minimálně klasická léze nebo okultní léze bez klasické choroidální neovaskularizace

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní hypersenzitivita na ranibizumab nebo bevacizumab
  • Účast v jakékoli klinické studii během posledních 4 týdnů
  • Předchozí účast v klinické studii (pro jedno oko) zahrnující antiangiogenní léky (pegaptanib, bevacizumab ranibizumab, anecortave acetát, inhibitory proteinkinázy C atd.)
  • Předchozí intravitreální aplikace léku (např. intravitreální injekce kortikosteroidu nebo implantace zařízení) do zkoumaného oka
  • Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  • Předchozí laserová fotokoagulace (juxtafoveální nebo extrafoveální) ve studovaném oku
  • Historie vitreoretinální chirurgie ve studovaném oku
  • Anamnéza submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku
  • Subretinální krvácení ve studovaném oku, které zahrnuje foveu, pokud velikost krvácení je buď 50 % nebo více z celkové plochy léze, nebo o velikosti 1 nebo více oblastí ploténky
  • Subfoveální fibróza nebo atrofie ve studovaném oku
  • CNV v každém oku z jiných příčin, jako je oční histoplazmóza, trauma nebo patologická myopie
  • Natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. katarakta nebo diabetická retinopatie), který by podle názoru zkoušejícího mohl buď:
  • vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci během 24měsíčního období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu, nebo
  • pokud se nechá postupovat neléčený, může pravděpodobně přispět ke ztrátě alespoň 2 Snellenových ekvivalentních linií BCVA během 24měsíčního období studie
  • Aktivní nitrooční, oční nebo periokulární zánět (jakýkoli stupeň "stopy" nebo vyšší) ve studovaném oku
  • Současné krvácení do sklivce ve studovaném oku
  • Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (stádium 3 nebo 4) ve studovaném oku
  • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
  • Infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
  • Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku
  • Sférický ekvivalent refrakční vady ve studovaném oku vykazující více než -8 dioptrií krátkozrakosti
  • Nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) ve studovaném oku během 2 měsíců před dnem 0
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak [IOP] 30 mmHg nebo více navzdory léčbě antiglaukomovými léky)
  • Historie filtrační operace glaukomu ve studovaném oku
  • Historie transplantace rohovky ve studovaném oku
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu poskytujícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku pro komplikace léčby
  • Současná léčba aktivní systémové infekce
  • Alergie na fluorescein v anamnéze, která není vhodná pro léčbu difenhydraminem
  • Neschopnost získat fotografie očního pozadí nebo FA v dostatečné kvalitě, aby mohly být analyzovány a klasifikovány zaslepeným hodnotícím centrem
  • Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: ranibizumab
0,5 mg intravitreálně měsíčně/na vyžádání
Ostatní jména:
  • Lucentis®
Experimentální: A
Lék: bevacizumab
1,25 mg intravitreálně měsíčně/na vyžádání
Ostatní jména:
  • Avastin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se ztrátou méně než 15 písmen ve 12. měsíci
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
2 roky
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl pacientů se ztrátou méně než 15 písmen ve 24. měsíci
Časové okno: 2 roky
2 roky
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA ve 12. měsíci (IA) a 24. měsíci
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl pacientů s intervalem bez léčby trvajícím alespoň 3 měsíce v kterémkoli časovém bodě po měsíci 2
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet dávek studovaných léků
Časové okno: 2 roky
2 roky
Ceny za opuštění
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra nereagujících
Časové okno: 2 roky
2 roky
Léze sítnice
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinikum Bremen-Mitte, gGmbH

Spolupracovníci

Kompetenzzentrum für Klinische Studien, Bremen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernd Muehlbauer, Professor MD, Department of Pharmacology, Klinikum Bremen Mitte, Bremen, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIBERA_2007-004721-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit