Prevenzione della perdita della vista nei pazienti con degenerazione maculare senile (AMD) mediante iniezione intravitreale di Bevacizumab e Ranibizumab (VIBERA)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con compromissione della vista (migliore acuità visiva corretta da 20/40 a 20/320 (equivalente di Snellen, grafico ETDRS)) a causa di una CNV primaria o ricorrente attiva associata a degenerazione maculare senile che coinvolge il centro foveale, che presentano:

  • una lesione classica/prevalentemente classica con il diametro maggiore della SNVM inferiore alla distanza maggiore tra le arcate vascolari temporali maggiori o
  • una lesione minimamente classica o una lesione occulta senza neovascolarizzazione coroideale classica

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o sospetta a ranibizumab o bevacizumab
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica nelle ultime 4 settimane
• Precedente partecipazione a uno studio clinico (per entrambi gli occhi) con farmaci antiangiogenici (pegaptanib, bevacizumab ranibizumab, anecortave acetato, inibitori della protein chinasi C, ecc.)
• Precedente somministrazione intravitreale di farmaci (ad esempio, iniezione intravitreale di corticosteroidi o impianto di dispositivi) nell'occhio dello studio
• Precedente fotocoagulazione laser focale subfoveale nell'occhio dello studio
• Precedente fotocoagulazione laser (juxtafoveale o extrafoveale) nell'occhio dello studio
• Storia di chirurgia vitreoretinica nell'occhio dello studio
• Storia di chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD nell'occhio dello studio
• Emorragia subretinica nell'occhio dello studio che coinvolge la fovea, se la dimensione dell'emorragia è pari o superiore al 50% dell'area totale della lesione o di 1 o più aree discali
• Fibrosi subfoveale o atrofia nell'occhio dello studio
• CNV in entrambi gli occhi a causa di altre cause, come istoplasmosi oculare, trauma o miopia patologica
• Strappo epiteliale del pigmento retinico che coinvolge la macula nell'occhio dello studio
• Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. Cataratta o retinopatia diabetica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe:
• richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 24 mesi per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione, o
• se consentito di progredire senza trattamento, potrebbe probabilmente contribuire alla perdita di almeno 2 linee Snellen equivalenti di BCVA durante il periodo di studio di 24 mesi
• Infiammazione intraoculare, oculare o perioculare attiva (di qualsiasi grado "traccia" o superiore) nell'occhio dello studio
• Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio
• Storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (fase 3 o 4) nell'occhio dello studio
• Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi
• Congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
• Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio
• Equivalente sferico dell'errore di rifrazione nell'occhio dello studio che dimostra più di -8 diottrie di miopia
• Chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 2 mesi prima del giorno 0
• Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare [IOP] di 30 mmHg o superiore nonostante il trattamento con farmaci antiglaucoma)
• Storia della chirurgia filtrante del glaucoma nell'occhio dello studio
• Storia del trapianto di cornea nell'occhio dello studio
• Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata
• Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alto rischio per le complicanze del trattamento
• Attuale trattamento per l'infezione sistemica attiva
• Storia di allergia alla fluoresceina, non suscettibile di trattamento con difenidramina
• Incapacità di ottenere fotografie del fondo oculare o FA di qualità sufficiente per essere analizzate e classificate dal centro di valutazione in cieco
• Incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up