Prävention von Sehverlust bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) durch intravitreale Injektion von Bevacizumab und Ranibizumab (VIBERA)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Sehbehinderung (beste korrigierte Sehschärfe von 20/40 bis 20/320 (Snellen-Äquivalent, ETDRS-Diagramm)) aufgrund einer aktiven primären oder rezidivierenden CNV in Verbindung mit altersbedingter Makuladegeneration, die das Foveazentrum betrifft, mit einem der folgenden Symptome:

  • eine klassische/überwiegend klassische Läsion, bei der der größte Durchmesser der SNVM kleiner ist als der größte Abstand zwischen den großen temporalen Gefäßbögen oder
  • eine minimal klassische Läsion oder eine okkulte Läsion ohne klassische choroidale Neovaskularisation

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab oder Bevacizumab
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
• Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie (für beide Augen) mit antiangiogenen Arzneimitteln (Pegaptanib, Bevacizumab, Ranibizumab, Anecortaveacetat, Proteinkinase-C-Inhibitoren usw.)
• Frühere intravitreale Arzneimittelabgabe (z. B. intravitreale Kortikosteroidinjektion oder Geräteimplantation) im Studienauge
• Frühere subfoveale fokale Laserfotokoagulation im Studienauge
• Vorherige Laser-Photokoagulation (juxtafoveal oder extrafoveal) im Studienauge
• Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie am Studienauge
• Vorgeschichte einer submakulären Operation oder eines anderen chirurgischen Eingriffs bei AMD im Studienauge
• Subretinale Blutung im Studienauge, die die Fovea betrifft, wenn die Größe der Blutung entweder 50 % oder mehr der gesamten Läsionsfläche oder 1 oder mehr Bandscheibenbereiche groß ist
• Subfoveale Fibrose oder Atrophie im untersuchten Auge
• CNV in einem Auge aufgrund anderer Ursachen, wie okularer Histoplasmose, Trauma oder pathologischer Kurzsichtigkeit
• Riss des retinalen Pigmentepithels mit Beteiligung der Makula im Studienauge
• Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge (z. B. Katarakt oder diabetische Retinopathie), der nach Meinung des Prüfarztes entweder:
• einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des 24-monatigen Studienzeitraums benötigen, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus diesem Zustand resultieren könnte, oder
• wenn es unbehandelt fortschreiten gelassen wird, könnte es wahrscheinlich zu einem Verlust von mindestens 2 Snellen-äquivalenten BCVA-Linien über den 24-monatigen Studienzeitraum beitragen
• Aktive intraokulare, okulare oder periokulare Entzündung (jeder Grad „Spur“ oder höher) im Studienauge
• Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge
• Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im Studienauge
• Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen
• Infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen
• Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im untersuchten Auge
• Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers im Studienauge mit mehr als -8 Dioptrien Kurzsichtigkeit
• Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) im Studienauge innerhalb von 2 Monaten vor Tag 0
• Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck [IOD] von 30 mmHg oder mehr trotz Behandlung mit Antiglaukom-Medikamenten)
• Vorgeschichte der Glaukom-Filterchirurgie am Studienauge
• Geschichte der Hornhauttransplantation im Studienauge
• Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
• Anamnese einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefund, der den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erweckt, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Probanden einem hohen Risiko aussetzen könnte für Behandlungskomplikationen
• Aktuelle Behandlung für aktive systemische Infektion
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein, die einer Behandlung mit Diphenhydramin nicht zugänglich ist
• Unfähigkeit, Fundusfotos oder FA von ausreichender Qualität zu erhalten, um vom verblindeten Bewertungszentrum analysiert und bewertet zu werden
• Unfähigkeit, Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten