Prevenção da perda de visão em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) por injeção intravítrea de bevacizumabe e ranibizumabe (VIBERA)

Critério de inclusão:

• Pacientes com deficiência visual (melhor acuidade visual corrigida de 20/40 a 20/320 (equivalente de Snellen, gráfico ETDRS)) devido a uma NVC ativa primária ou recorrente associada à degeneração macular relacionada à idade envolvendo o centro da fóvea, apresentando:

  • uma lesão clássica/predominantemente clássica com maior diâmetro de SNVM menor que a maior distância entre as principais arcadas vasculares temporais ou
  • uma lesão minimamente clássica ou uma lesão oculta sem neovascularização coroidal clássica

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a ranibizumabe ou bevacizumabe
• Participação em qualquer ensaio clínico nas últimas 4 semanas
• Participação prévia em ensaio clínico (para qualquer um dos olhos) envolvendo medicamentos antiangiogênicos (pegaptanibe, bevacizumabe ranibizumabe, acetato de anecortave, inibidores da proteína quinase C, etc.)
• Administração de medicamento intravítreo anterior (por exemplo, injeção intravítrea de corticosteróide ou implante de dispositivo) no olho do estudo
• Fotocoagulação a laser focal subfoveal anterior no olho do estudo
• Fotocoagulação a laser anterior (justafoveal ou extrafoveal) no olho do estudo
• Histórico de cirurgia vitreorretiniana no olho do estudo
• História de cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI no olho do estudo
• Hemorragia sub-retiniana no olho do estudo que envolve a fóvea, se o tamanho da hemorragia for 50% ou mais da área total da lesão ou 1 ou mais áreas de disco em tamanho
• Fibrose ou atrofia subfoveal no olho do estudo
• CNV em qualquer olho devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma ou miopia patológica
• Lágrima epitelial pigmentar da retina envolvendo a mácula no olho do estudo
• Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, catarata ou retinopatia diabética) que, na opinião do investigador, poderia:
• requerem intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 24 meses para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar dessa condição, ou
• se permitido progredir sem tratamento, provavelmente poderia contribuir para a perda de pelo menos 2 linhas equivalentes a Snellen de BCVA durante o período de estudo de 24 meses
• Inflamação intraocular, ocular ou periocular ativa (qualquer grau "traço" ou superior) no olho do estudo
• Hemorragia vítrea atual no olho do estudo
• História de descolamento retiniano regmatogênico ou buraco macular (Estágio 3 ou 4) no olho do estudo
• História de uveíte associada idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos
• Conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
• Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo
• Equivalente esférico do erro de refração no olho do estudo demonstrando mais de -8 dioptrias de miopia
• Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo nos 2 meses anteriores ao dia 0
• Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular [PIO] de 30 mmHg ou mais, apesar do tratamento com medicamentos antiglaucomatosos)
• Histórico de cirurgia de filtragem de glaucoma no olho do estudo
• Histórico de transplante de córnea no olho do estudo
• Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados
• História de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco para complicações do tratamento
• Tratamento atual para infecção sistêmica ativa
• História de alergia à fluoresceína, não passível de tratamento com difenidramina
• Incapacidade de obter fotografias de fundo ou AF de qualidade suficiente para serem analisadas e classificadas pelo centro de avaliação cega
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento