베바시주맙과 라니비주맙의 유리체강내 주사에 의한 노인성황반변성(AMD) 환자의 실명 예방 (VIBERA)

포함 기준:

• 중심와를 포함하는 연령 관련 황반 변성과 관련된 활성 원발성 또는 재발성 CNV로 인한 시각 장애(20/40 ~ 20/320의 최대 교정 시력(Snellen 등가, ETDRS 차트))가 있는 환자는 다음 중 하나를 나타냅니다.

  • 주요 측두 혈관 아케이드 사이의 최대 거리보다 작은 SNVM의 최대 직경을 갖는 고전적/주로 고전적 병변 또는
  • 최소 고전적 병변 또는 고전적 맥락막 혈관신생이 없는 잠재적 병변

제외 기준:

• ranibizumab 또는 bevacizumab에 알려진 또는 의심되는 과민증
• 지난 4주 이내 임상시험 참여자
• 항혈관신생 약물(페갑타닙, 베바시주맙 라니비주맙, 아네코르타브 아세테이트, 단백질 키나아제 C 억제제 등)을 포함하는 임상 시험(두 눈 모두)에 이전 참여
• 연구 안구에서의 이전 유리체강내 약물 전달(예를 들어, 유리체강내 코르티코스테로이드 주사 또는 장치 이식)
• 연구 눈의 이전 황반하 초점 레이저 광응고술
• 연구 안구의 이전 레이저 광응고술(중심와근접 또는 중심와외)
• 연구 안구의 유리체망막 수술 이력
• 연구 안구에서 AMD에 대한 황반하 수술 또는 기타 외과 개입의 이력
• 출혈의 크기가 전체 병변 면적의 50% 이상이거나 크기가 1개 이상의 디스크 면적인 경우, 중심와를 포함하는 연구 눈의 망막하 출혈
• 연구 안구의 황반하 섬유증 또는 위축
• 안구 히스토플라스마증, 외상 또는 병리적 근시와 같은 다른 원인으로 인한 한쪽 눈의 CNV
• 연구 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피 열상
• 조사자의 의견에 따라 다음 중 하나일 수 있는 연구 안구의 임의 동시 안내 병태(예: 백내장 또는 당뇨병성 망막병증):
• 해당 상태로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 24개월 연구 기간 동안 내과적 또는 외과적 개입이 필요한 경우, 또는
• 치료하지 않고 진행할 경우 24개월 연구 기간 동안 BCVA의 최소 2 Snellen 등가 라인의 손실에 기여할 수 있습니다.
• 연구 안구에서 활동성 안구내, 안구 또는 안구주위 염증(임의 등급 "흔적" 이상)
• 연구 눈의 현재 유리체 출혈
• 연구 눈의 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(3기 또는 4기)의 병력
• 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력
• 한쪽 눈의 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
• 연구 안구의 무수정체 또는 후낭의 부재
• -8 디옵터 이상의 근시를 나타내는 연구 안구의 굴절 이상에 해당하는 구면
• 0일 전 2개월 이내에 연구 안구의 안내 수술(백내장 수술 포함)
• 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압[IOP]이 30mmHg 이상으로 정의됨)
• 연구 안구의 녹내장 필터링 수술 이력
• 연구 안구의 각막 이식 이력
• 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
• 연구 약물의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 합병증 치료를 위해
• 활성 전신 감염에 대한 현재 치료
• 디펜히드라민으로 치료할 수 없는 플루오레세인에 대한 알레르기 병력
• 맹검 평가 센터에서 분석하고 등급을 매기기에 충분한 품질의 안저 사진 또는 FA를 얻을 수 없음
• 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음