Näönmenetyksen ehkäisy potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) lasiaisensisäisellä bevasitsumabi- ja ranibizumabi-injektiolla (VIBERA)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Klinikum Bremen-Mitte, gGmbH
Näönmenetyksen ehkäisy potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma antamalla bevasitsumabi- ja ranibizumabi-injektio lasiaiseen tyypillisessä avohoidossa
Tutkimus on suunniteltu osoittamaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdyn humanisoidun monoklonaalisen VEGF-vasta-aineen bevasitsumabin terapeuttista non-inferioriteettia lasiaisensisäisenä injektiona AMD:n hoidossa verrattuna siihen liittyvään ranibitsumabifragmenttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
366
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bremen, Saksa, 28177
- Rekrytointi
- Department of Pharmacology at Klinikum Bremen Mitte
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernd Muehlbauer, Professor MD
- Puhelinnumero: +49 (0) 421 497 5352
- Sähköposti: b.muehlbauer@pharmakologie-bremen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on näkövamma (paras korjattu näöntarkkuus 20/40 - 20/320 (Snellenin vastine, ETDRS-kaavio)) johtuen aktiivisesta primaarisesta tai toistuvasta CNV:stä, joka liittyy ikääntymiseen liittyvään foveal-keskukseen liittyvään makularappeumaan ja jolla on joko
- klassinen / pääosin klassinen vaurio, jonka suurin SNVM:n halkaisija on pienempi kuin suurin etäisyys tärkeimpien ajallisten verisuonikäyrien välillä tai
- minimaalisesti klassinen vaurio tai okkulttinen vaurio ilman klassista suonikalvon uudissuonittumista
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys ranibitsumabille tai bevasitsumabille
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
- Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (jommallakummalla silmällä), jossa on käytetty antiangiogeenisiä lääkkeitä (pegaptanibi, bevasitsumabi, ranibitsumabi, anekortaaviasetaatti, proteiinikinaasi C:n estäjät jne.)
- Aiempi intravitreaalinen lääkeannostelu (esim. lasiaisensisäinen kortikosteroidi-injektio tai laiteimplantaatio) tutkimussilmään
- Edellinen subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä
- Edellinen laserfotokoagulaatio (juxtafoveaalinen tai ekstrafoveaalinen) tutkittavassa silmässä
- Tutkimussilmän vitreoretinaalisen leikkauksen historia
- Anamneesi submakulaarinen leikkaus tai muu kirurginen toimenpide AMD:n vuoksi tutkimussilmässä
- Subretinaalinen verenvuoto tutkimussilmässä, johon liittyy fovea, jos verenvuodon koko on joko 50 % tai enemmän koko leesion alueesta tai 1 tai useampi levyalueen koko
- Subfoveaalinen fibroosi tai surkastuminen tutkittavassa silmässä
- CNV kummassakin silmässä muista syistä, kuten silmän histoplasmoosista, traumasta tai patologisesta likinäköisyydestä johtuen
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy tutkittavan silmän makula
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä (esim. kaihi tai diabeettinen retinopatia), joka voi tutkijan mielestä joko:
- vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä 24 kuukauden tutkimusjakson aikana estääkseen tai hoitaakseen näönmenetystä, joka saattaa johtua tästä tilasta, tai
- jos sen annetaan edetä hoitamattomana, se todennäköisesti myötävaikuttaisi vähintään 2 Snellenin vastaavan BCVA-linjan menetykseen 24 kuukauden tutkimusjakson aikana
- Aktiivinen silmänsisäinen, okulaarinen tai periokulaarinen tulehdus (mikä tahansa asteen "jälkiä" tai korkeampi) tutkittavassa silmässä
- Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
- Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai makulareikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä
- Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
- Tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
- Afakia tai takakapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä
- Tutkittavan silmän taittovirheen pallomainen ekvivalentti, joka osoittaa yli -8 diopterin likinäköisyyttä
- Intraokulaarinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkittavassa silmässä 2 kuukauden aikana ennen päivää 0
- Kontrolloimaton glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi [IOP], joka on 30 mmHg tai enemmän huolimatta glaukoomalääkkeistä tehdystä hoidosta)
- Glaukooman suodatusleikkauksen historia tutkittavassa silmässä
- Sarveiskalvonsiirron historia tutkimussilmässä
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Aiempi muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioihin
- Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon
- Aiempi allergia fluoreseiinille, ei sovi difenhydramiinihoitoon
- Kyvyttömyys saada riittävän laadukkaita silmänpohjakuvia tai FA:ta, jotta sokkoarviointikeskus analysoi ja arvioi ne
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: B
|
0,5 mg intravitreaalisesti kuukausittain/tilauksesta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A
|
1,25 mg intravitreaalisesti kuukausittain/tilauksesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka menettivät alle 15 kirjettä 12. kuukaudella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka menettivät alle 15 kirjettä kuukauden 24 kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa kuukauden 12 (IA) ja kuukauden 24 kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitovapaa aika on vähintään 3 kuukautta milloin tahansa 2. kuukautta seuraavana ajankohtana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Tutkimuslääkkeiden annosten lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Pudotushinnat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vastaamattomien osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Verkkokalvon vauriot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernd Muehlbauer, Professor MD, Department of Pharmacology, Klinikum Bremen Mitte, Bremen, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIBERA_2007-004721-23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .