Regulation of Bone Formation in Renal Osteodystrophy
To examine the effects of two types of active vitamin D (calcitriol and doxercalciferol) and two phosphate binders (sevelamer and calcium carbonate) on the bone disease and blood tests of children with kidney failure
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Pediatric patients treated with CCPD who displayed biochemical and bone biopsy proven secondary hyperparathyroidism were randomly assigned to one of 2 vitamin D analogues (calcitriol or doxercalciferol) and one of two phosphate binders (sevelamer or calcium carbonate) in a two by two factorial designed prospective trial.
Serum biochemical measurements were obtained at baseline and monthly throughout the 8 months of the trial.
Bone biopsy was obtaine at baseline and repeated at study completion.
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Stable end-stage kidney disease treated with continuous cycling peritoneal dialysis,
- Biochemical evidence of secondary hyperparathyroidism (PTH>400 pg/ml) with bone biopsy evidence of high turnover bone disease
Exclusion Criteria:
- History of parathyroidectomy
- Growth hormone
- Prednisone, or other immunosuppressant medication within the past year.
- Recent history of medication non-compliance.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
Doxercalciferol + Calcium Carbonate
|
Vitamin D sterol
他の名前：
Phosphate binder
他の名前：
|
|
実験的：2
Doxercalciferol + Sevelamer
|
Vitamin D sterol
他の名前：
Phosphate binder
他の名前：
|
|
実験的：3
Calcitriol + Calcium Carbonate
|
Phosphate binder
他の名前：
Active vitamin D sterol
他の名前：
|
|
実験的：4
Calcitriol + Sevelamer
|
Phosphate binder
他の名前：
Active vitamin D sterol
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Bone Formation Rate
時間枠：8 months
|
8 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Bone histomorphometric parameters other than bone formation rate, biochemical parameters (phosphorus, calcium, PTH, alkaline phosphatase, FGF-23, vitamin D dose)
時間枠：8 months
|
8 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月12日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 代謝疾患
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 内分泌系疾患
- 栄養障害
- 筋骨格疾患
- 副甲状腺疾患
- ビタミン欠乏症
- 欠乏症
- 栄養失調
- 骨の病気
- 骨疾患、代謝
- カルシウム代謝障害
- くる病
- ビタミンD欠乏症
- 副甲状腺機能亢進症
- 二次性副甲状腺機能亢進症
- 慢性腎臓病 - ミネラルと骨の障害
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 胃腸薬
- 微量栄養素
- 膜輸送モジュレーター
- ビタミン
- 骨密度維持剤
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- キレート剤
- 隔離エージェント
- 血管収縮剤
- 制酸剤
- カルシウムチャネルアゴニスト
- ビタミンD
- コレカルシフェロール
- カルシウム
- セベラマー
- 炭酸カルシウム
- カルシトリオール
- ジヒドロキシコレカルシフェロール
- 1 α-ヒドロキシエルゴカルシフェロール
その他の研究ID番号
- DK35423 (completed)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。