Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regulation of Bone Formation in Renal Osteodystrophy

12 januari 2010 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
To examine the effects of two types of active vitamin D (calcitriol and doxercalciferol) and two phosphate binders (sevelamer and calcium carbonate) on the bone disease and blood tests of children with kidney failure

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pediatric patients treated with CCPD who displayed biochemical and bone biopsy proven secondary hyperparathyroidism were randomly assigned to one of 2 vitamin D analogues (calcitriol or doxercalciferol) and one of two phosphate binders (sevelamer or calcium carbonate) in a two by two factorial designed prospective trial. Serum biochemical measurements were obtained at baseline and monthly throughout the 8 months of the trial. Bone biopsy was obtaine at baseline and repeated at study completion.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Stable end-stage kidney disease treated with continuous cycling peritoneal dialysis,
  • Biochemical evidence of secondary hyperparathyroidism (PTH>400 pg/ml) with bone biopsy evidence of high turnover bone disease

Exclusion Criteria:

  • History of parathyroidectomy
  • Growth hormone
  • Prednisone, or other immunosuppressant medication within the past year.
  • Recent history of medication non-compliance.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Doxercalciferol + Calcium Carbonate
Geneesmiddel: 1 alpha D2
Vitamin D sterol
Andere namen:
  • Hectoraal
  • Doxercalciferol
Geneesmiddel: Calcium Carbonate
Phosphate binder
Andere namen:
  • Tums
  • Titrilac
Experimenteel: 2
Doxercalciferol + Sevelamer
Geneesmiddel: 1 alpha D2
Vitamin D sterol
Andere namen:
  • Hectoraal
  • Doxercalciferol
Geneesmiddel: Sevelamer HCl
Phosphate binder
Andere namen:
  • Renagel
Experimenteel: 3
Calcitriol + Calcium Carbonate
Geneesmiddel: Calcium Carbonate
Phosphate binder
Andere namen:
  • Tums
  • Titrilac
Geneesmiddel: 1,25 dihydroxy vitamin D3
Active vitamin D sterol
Andere namen:
  • Calcitriol
  • Rocaltrol
Experimenteel: 4
Calcitriol + Sevelamer
Geneesmiddel: Sevelamer HCl
Phosphate binder
Andere namen:
  • Renagel
Geneesmiddel: 1,25 dihydroxy vitamin D3
Active vitamin D sterol
Andere namen:
  • Calcitriol
  • Rocaltrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bone Formation Rate
Tijdsspanne: 8 months
8 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bone histomorphometric parameters other than bone formation rate, biochemical parameters (phosphorus, calcium, PTH, alkaline phosphatase, FGF-23, vitamin D dose)
Tijdsspanne: 8 months
8 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DK35423 (completed)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren