Regulation of Bone Formation in Renal Osteodystrophy
12 janvier 2010 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
To examine the effects of two types of active vitamin D (calcitriol and doxercalciferol) and two phosphate binders (sevelamer and calcium carbonate) on the bone disease and blood tests of children with kidney failure
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pediatric patients treated with CCPD who displayed biochemical and bone biopsy proven secondary hyperparathyroidism were randomly assigned to one of 2 vitamin D analogues (calcitriol or doxercalciferol) and one of two phosphate binders (sevelamer or calcium carbonate) in a two by two factorial designed prospective trial.
Serum biochemical measurements were obtained at baseline and monthly throughout the 8 months of the trial.
Bone biopsy was obtaine at baseline and repeated at study completion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Stable end-stage kidney disease treated with continuous cycling peritoneal dialysis,
- Biochemical evidence of secondary hyperparathyroidism (PTH>400 pg/ml) with bone biopsy evidence of high turnover bone disease
Exclusion Criteria:
- History of parathyroidectomy
- Growth hormone
- Prednisone, or other immunosuppressant medication within the past year.
- Recent history of medication non-compliance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Doxercalciferol + Calcium Carbonate
|
Vitamin D sterol
Autres noms:
Phosphate binder
Autres noms:
|
|
Expérimental: 2
Doxercalciferol + Sevelamer
|
Vitamin D sterol
Autres noms:
Phosphate binder
Autres noms:
|
|
Expérimental: 3
Calcitriol + Calcium Carbonate
|
Phosphate binder
Autres noms:
Active vitamin D sterol
Autres noms:
|
|
Expérimental: 4
Calcitriol + Sevelamer
|
Phosphate binder
Autres noms:
Active vitamin D sterol
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Bone Formation Rate
Délai: 8 months
|
8 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Bone histomorphometric parameters other than bone formation rate, biochemical parameters (phosphorus, calcium, PTH, alkaline phosphatase, FGF-23, vitamin D dose)
Délai: 8 months
|
8 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2000
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2007
Première publication (Estimation)
19 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies parathyroïdiennes
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Troubles du métabolisme calcique
- Rachitisme
- Carence en vitamine D
- Hyperparathyroïdie
- Hyperparathyroïdie secondaire
- Maladie rénale chronique - Trouble minéral et osseux
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Micronutriments
- Modulateurs de transport membranaire
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents vasoconstricteurs
- Antiacides
- Agonistes des canaux calciques
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Calcium
- Sevelamer
- Carbonate de calcium
- Calcitriol
- Dihydroxycholécalciférols
- 1 alpha-hydroxyergocalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- DK35423 (completed)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .