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Regulation of Bone Formation in Renal Osteodystrophy

12 de janeiro de 2010 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
To examine the effects of two types of active vitamin D (calcitriol and doxercalciferol) and two phosphate binders (sevelamer and calcium carbonate) on the bone disease and blood tests of children with kidney failure

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pediatric patients treated with CCPD who displayed biochemical and bone biopsy proven secondary hyperparathyroidism were randomly assigned to one of 2 vitamin D analogues (calcitriol or doxercalciferol) and one of two phosphate binders (sevelamer or calcium carbonate) in a two by two factorial designed prospective trial. Serum biochemical measurements were obtained at baseline and monthly throughout the 8 months of the trial. Bone biopsy was obtaine at baseline and repeated at study completion.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Stable end-stage kidney disease treated with continuous cycling peritoneal dialysis,
  • Biochemical evidence of secondary hyperparathyroidism (PTH>400 pg/ml) with bone biopsy evidence of high turnover bone disease

Exclusion Criteria:

  • History of parathyroidectomy
  • Growth hormone
  • Prednisone, or other immunosuppressant medication within the past year.
  • Recent history of medication non-compliance.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Doxercalciferol + Calcium Carbonate
Medicamento: 1 alpha D2
Vitamin D sterol
Outros nomes:
  • Heitoral
  • Doxercalciferol
Medicamento: Calcium Carbonate
Phosphate binder
Outros nomes:
  • Tums
  • Titrilac
Experimental: 2
Doxercalciferol + Sevelamer
Medicamento: 1 alpha D2
Vitamin D sterol
Outros nomes:
  • Heitoral
  • Doxercalciferol
Medicamento: Sevelamer HCl
Phosphate binder
Outros nomes:
  • Renagel
Experimental: 3
Calcitriol + Calcium Carbonate
Medicamento: Calcium Carbonate
Phosphate binder
Outros nomes:
  • Tums
  • Titrilac
Medicamento: 1,25 dihydroxy vitamin D3
Active vitamin D sterol
Outros nomes:
  • Calcitriol
  • Rocaltrol
Experimental: 4
Calcitriol + Sevelamer
Medicamento: Sevelamer HCl
Phosphate binder
Outros nomes:
  • Renagel
Medicamento: 1,25 dihydroxy vitamin D3
Active vitamin D sterol
Outros nomes:
  • Calcitriol
  • Rocaltrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Bone Formation Rate
Prazo: 8 months
8 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Bone histomorphometric parameters other than bone formation rate, biochemical parameters (phosphorus, calcium, PTH, alkaline phosphatase, FGF-23, vitamin D dose)
Prazo: 8 months
8 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DK35423 (completed)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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