Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulation of Bone Formation in Renal Osteodystrophy

12. ledna 2010 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
To examine the effects of two types of active vitamin D (calcitriol and doxercalciferol) and two phosphate binders (sevelamer and calcium carbonate) on the bone disease and blood tests of children with kidney failure

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pediatric patients treated with CCPD who displayed biochemical and bone biopsy proven secondary hyperparathyroidism were randomly assigned to one of 2 vitamin D analogues (calcitriol or doxercalciferol) and one of two phosphate binders (sevelamer or calcium carbonate) in a two by two factorial designed prospective trial. Serum biochemical measurements were obtained at baseline and monthly throughout the 8 months of the trial. Bone biopsy was obtaine at baseline and repeated at study completion.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Stable end-stage kidney disease treated with continuous cycling peritoneal dialysis,
  • Biochemical evidence of secondary hyperparathyroidism (PTH>400 pg/ml) with bone biopsy evidence of high turnover bone disease

Exclusion Criteria:

  • History of parathyroidectomy
  • Growth hormone
  • Prednisone, or other immunosuppressant medication within the past year.
  • Recent history of medication non-compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Doxercalciferol + Calcium Carbonate
Lék: 1 alpha D2
Vitamin D sterol
Ostatní jména:
  • Hectoral
  • Doxercalciferol
Lék: Calcium Carbonate
Phosphate binder
Ostatní jména:
  • Tums
  • Titrilac
Experimentální: 2
Doxercalciferol + Sevelamer
Lék: 1 alpha D2
Vitamin D sterol
Ostatní jména:
  • Hectoral
  • Doxercalciferol
Lék: Sevelamer HCl
Phosphate binder
Ostatní jména:
  • Renagel
Experimentální: 3
Calcitriol + Calcium Carbonate
Lék: Calcium Carbonate
Phosphate binder
Ostatní jména:
  • Tums
  • Titrilac
Lék: 1,25 dihydroxy vitamin D3
Active vitamin D sterol
Ostatní jména:
  • Kalcitriol
  • Rocaltrol
Experimentální: 4
Calcitriol + Sevelamer
Lék: Sevelamer HCl
Phosphate binder
Ostatní jména:
  • Renagel
Lék: 1,25 dihydroxy vitamin D3
Active vitamin D sterol
Ostatní jména:
  • Kalcitriol
  • Rocaltrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bone Formation Rate
Časové okno: 8 months
8 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bone histomorphometric parameters other than bone formation rate, biochemical parameters (phosphorus, calcium, PTH, alkaline phosphatase, FGF-23, vitamin D dose)
Časové okno: 8 months
8 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK35423 (completed)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1 alpha D2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit