Regulation of Bone Formation in Renal Osteodystrophy
12 januari 2010 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
To examine the effects of two types of active vitamin D (calcitriol and doxercalciferol) and two phosphate binders (sevelamer and calcium carbonate) on the bone disease and blood tests of children with kidney failure
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pediatric patients treated with CCPD who displayed biochemical and bone biopsy proven secondary hyperparathyroidism were randomly assigned to one of 2 vitamin D analogues (calcitriol or doxercalciferol) and one of two phosphate binders (sevelamer or calcium carbonate) in a two by two factorial designed prospective trial.
Serum biochemical measurements were obtained at baseline and monthly throughout the 8 months of the trial.
Bone biopsy was obtaine at baseline and repeated at study completion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Stable end-stage kidney disease treated with continuous cycling peritoneal dialysis,
- Biochemical evidence of secondary hyperparathyroidism (PTH>400 pg/ml) with bone biopsy evidence of high turnover bone disease
Exclusion Criteria:
- History of parathyroidectomy
- Growth hormone
- Prednisone, or other immunosuppressant medication within the past year.
- Recent history of medication non-compliance.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Doxercalciferol + Calcium Carbonate
|
Vitamin D sterol
Andra namn:
Phosphate binder
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
Doxercalciferol + Sevelamer
|
Vitamin D sterol
Andra namn:
Phosphate binder
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3
Calcitriol + Calcium Carbonate
|
Phosphate binder
Andra namn:
Active vitamin D sterol
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4
Calcitriol + Sevelamer
|
Phosphate binder
Andra namn:
Active vitamin D sterol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bone Formation Rate
Tidsram: 8 months
|
8 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bone histomorphometric parameters other than bone formation rate, biochemical parameters (phosphorus, calcium, PTH, alkaline phosphatase, FGF-23, vitamin D dose)
Tidsram: 8 months
|
8 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2000
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2007
Första postat (Uppskatta)
19 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Paratyreoidea sjukdomar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Kalciummetabolismstörningar
- Engelska sjukan
- D-vitaminbrist
- Hyperparatyreos
- Hyperparatyreos, sekundär
- Kronisk njursjukdom - mineral- och benstörning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Mikronäringsämnen
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Vasokonstriktormedel
- Antacida
- Kalciumkanalagonister
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Kalcium
- Sevelamer
- Kalciumkarbonat
- Kalcitriol
- Dihydroxikolekalciferoler
- 1 alfa-hydroxiergocalciferol
Andra studie-ID-nummer
- DK35423 (completed)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .