Regulation of Bone Formation in Renal Osteodystrophy
12. januar 2010 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
To examine the effects of two types of active vitamin D (calcitriol and doxercalciferol) and two phosphate binders (sevelamer and calcium carbonate) on the bone disease and blood tests of children with kidney failure
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatric patients treated with CCPD who displayed biochemical and bone biopsy proven secondary hyperparathyroidism were randomly assigned to one of 2 vitamin D analogues (calcitriol or doxercalciferol) and one of two phosphate binders (sevelamer or calcium carbonate) in a two by two factorial designed prospective trial.
Serum biochemical measurements were obtained at baseline and monthly throughout the 8 months of the trial.
Bone biopsy was obtaine at baseline and repeated at study completion.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Stable end-stage kidney disease treated with continuous cycling peritoneal dialysis,
- Biochemical evidence of secondary hyperparathyroidism (PTH>400 pg/ml) with bone biopsy evidence of high turnover bone disease
Exclusion Criteria:
- History of parathyroidectomy
- Growth hormone
- Prednisone, or other immunosuppressant medication within the past year.
- Recent history of medication non-compliance.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Doxercalciferol + Calcium Carbonate
|
Vitamin D sterol
Andre navn:
Phosphate binder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
Doxercalciferol + Sevelamer
|
Vitamin D sterol
Andre navn:
Phosphate binder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
Calcitriol + Calcium Carbonate
|
Phosphate binder
Andre navn:
Active vitamin D sterol
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4
Calcitriol + Sevelamer
|
Phosphate binder
Andre navn:
Active vitamin D sterol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bone Formation Rate
Tidsramme: 8 months
|
8 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bone histomorphometric parameters other than bone formation rate, biochemical parameters (phosphorus, calcium, PTH, alkaline phosphatase, FGF-23, vitamin D dose)
Tidsramme: 8 months
|
8 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2000
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Parathyreoidea sykdommer
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Rakitt
- Vitamin D-mangel
- Hyperparatyreose
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Kronisk nyresykdom-Mineral- og beinlidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Vasokonstriktormidler
- Antacida
- Kalsiumkanalagonister
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Kalsium
- Sevelamer
- Kalsiumkarbonat
- Kalsitriol
- Dihydroksykolkalsiferoler
- 1 alfa-hydroxyergocalciferol
Andre studie-ID-numre
- DK35423 (completed)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .