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Regulation of Bone Formation in Renal Osteodystrophy

12 de enero de 2010 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
To examine the effects of two types of active vitamin D (calcitriol and doxercalciferol) and two phosphate binders (sevelamer and calcium carbonate) on the bone disease and blood tests of children with kidney failure

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pediatric patients treated with CCPD who displayed biochemical and bone biopsy proven secondary hyperparathyroidism were randomly assigned to one of 2 vitamin D analogues (calcitriol or doxercalciferol) and one of two phosphate binders (sevelamer or calcium carbonate) in a two by two factorial designed prospective trial. Serum biochemical measurements were obtained at baseline and monthly throughout the 8 months of the trial. Bone biopsy was obtaine at baseline and repeated at study completion.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Stable end-stage kidney disease treated with continuous cycling peritoneal dialysis,
  • Biochemical evidence of secondary hyperparathyroidism (PTH>400 pg/ml) with bone biopsy evidence of high turnover bone disease

Exclusion Criteria:

  • History of parathyroidectomy
  • Growth hormone
  • Prednisone, or other immunosuppressant medication within the past year.
  • Recent history of medication non-compliance.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Doxercalciferol + Calcium Carbonate
Droga: 1 alpha D2
Vitamin D sterol
Otros nombres:
  • Hectoral
  • Doxercalciferol
Droga: Calcium Carbonate
Phosphate binder
Otros nombres:
  • Tumos
  • Titrilac
Experimental: 2
Doxercalciferol + Sevelamer
Droga: 1 alpha D2
Vitamin D sterol
Otros nombres:
  • Hectoral
  • Doxercalciferol
Droga: Sevelamer HCl
Phosphate binder
Otros nombres:
  • Renagel
Experimental: 3
Calcitriol + Calcium Carbonate
Droga: Calcium Carbonate
Phosphate binder
Otros nombres:
  • Tumos
  • Titrilac
Droga: 1,25 dihydroxy vitamin D3
Active vitamin D sterol
Otros nombres:
  • Calcitriol
  • Rocaltrol
Experimental: 4
Calcitriol + Sevelamer
Droga: Sevelamer HCl
Phosphate binder
Otros nombres:
  • Renagel
Droga: 1,25 dihydroxy vitamin D3
Active vitamin D sterol
Otros nombres:
  • Calcitriol
  • Rocaltrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Bone Formation Rate
Periodo de tiempo: 8 months
8 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Bone histomorphometric parameters other than bone formation rate, biochemical parameters (phosphorus, calcium, PTH, alkaline phosphatase, FGF-23, vitamin D dose)
Periodo de tiempo: 8 months
8 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DK35423 (completed)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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