Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulation of Bone Formation in Renal Osteodystrophy

12. januar 2010 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
To examine the effects of two types of active vitamin D (calcitriol and doxercalciferol) and two phosphate binders (sevelamer and calcium carbonate) on the bone disease and blood tests of children with kidney failure

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pediatric patients treated with CCPD who displayed biochemical and bone biopsy proven secondary hyperparathyroidism were randomly assigned to one of 2 vitamin D analogues (calcitriol or doxercalciferol) and one of two phosphate binders (sevelamer or calcium carbonate) in a two by two factorial designed prospective trial. Serum biochemical measurements were obtained at baseline and monthly throughout the 8 months of the trial. Bone biopsy was obtaine at baseline and repeated at study completion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Stable end-stage kidney disease treated with continuous cycling peritoneal dialysis,
  • Biochemical evidence of secondary hyperparathyroidism (PTH>400 pg/ml) with bone biopsy evidence of high turnover bone disease

Exclusion Criteria:

  • History of parathyroidectomy
  • Growth hormone
  • Prednisone, or other immunosuppressant medication within the past year.
  • Recent history of medication non-compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Doxercalciferol + Calcium Carbonate
Medicin: 1 alpha D2
Vitamin D sterol
Andre navne:
  • Hectoral
  • Doxercalciferol
Medicin: Calcium Carbonate
Phosphate binder
Andre navne:
  • Tums
  • Titrilac
Eksperimentel: 2
Doxercalciferol + Sevelamer
Medicin: 1 alpha D2
Vitamin D sterol
Andre navne:
  • Hectoral
  • Doxercalciferol
Medicin: Sevelamer HCl
Phosphate binder
Andre navne:
  • Renagel
Eksperimentel: 3
Calcitriol + Calcium Carbonate
Medicin: Calcium Carbonate
Phosphate binder
Andre navne:
  • Tums
  • Titrilac
Medicin: 1,25 dihydroxy vitamin D3
Active vitamin D sterol
Andre navne:
  • Calcitriol
  • Rocaltrol
Eksperimentel: 4
Calcitriol + Sevelamer
Medicin: Sevelamer HCl
Phosphate binder
Andre navne:
  • Renagel
Medicin: 1,25 dihydroxy vitamin D3
Active vitamin D sterol
Andre navne:
  • Calcitriol
  • Rocaltrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bone Formation Rate
Tidsramme: 8 months
8 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bone histomorphometric parameters other than bone formation rate, biochemical parameters (phosphorus, calcium, PTH, alkaline phosphatase, FGF-23, vitamin D dose)
Tidsramme: 8 months
8 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2007

Først opslået (Skøn)

19. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK35423 (completed)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1 alpha D2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner